Законодавна основа Руске Федерације

Дијете

20. фебруара 2013. године

Налог Министарства здравља Руске Федерације од 30. августа 2012. године Н 107н "О употреби помоћних репродуктивних технологија, контраиндикација и ограничења њихове употребе"

Регистровано код Министарства правде Руске Федерације 12. фебруара 2013. године.

Регистрациони број 27010

У складу са члановима 14, 20, 37 и 55 Федералног закона од 21

Новембар, 2011 Н 323-ФЗ "О основама заштите здравља грађана на руском језику

Федерација "(збирно законодавство Руске Федерације, 2011, бр. 48,

Чл. 6724; 2012, бр. 26, чл. 3442, 3446) Наручујем:

коришћење помоћних репродуктивних технологија,

контраиндикације и ограничења њихове употребе према Додатку бр. 1;

листа контраиндикација према основном програму

помоћне репродуктивне технологије у складу са Додатком бр. 2;

облик уметка у медицинску картицу амбулантног лица (болницар)

пацијент са употребом помоћних репродуктивних технологија

према Додатку бр. 3;

облик појединачне картице за сперме према Додатку бр. 4;

облик појединачне мапе донатора ооцита у складу са Прилогом бр. 5;

облик часописа рачуноводства, складиштења и употребе криопрезервације

сперма пацијената према Додатку бр. 6;

облик часописа рачуноводства, складиштења и употребе криопрезервације

сперма донатора према Додатку бр. 7;

облик часописа рачуноводства, складиштења и употребе криопрезервације

ооцити пацијената према Додатку бр. 8;

облик часописа рачуноводства, складиштења и употребе криопрезервације

донори ооцити према Додатку бр. 9;

облик часописа рачуноводства, складиштења и употребе криопрезервације

ембриони према Додатку бр. 10;

облик дневника обрачуна вештачких оплодњи према анексу

форма информисане добровољне сагласности за употребу

помоћне репродуктивне технологије у складу са Додатком бр. 12;

форма информисане добровољне сагласности на операцију

Смањење броја ембриона према Додатку Н 13.

2. Да признају као неважећи налог Министарства здравља

Од Руске Федерације од 26. фебруара 2003. Н 67 "О примени

асистиране репродуктивне технологије (АРТ) у терапији женског и

мушка неплодност "(регистровано од стране Министарства правде Руске Федерације

Федерација 24. априла 2003, регистрација бр. 4452).

Министар В.И. Сквортсова

на налог Министарства здравља Руске Федерације

од 30. августа 2012 Н 107н

Поступак употребе помоћних репродуктивних технологија,

контраиндикације и ограничења њихове употребе

И. Опште одредбе

1. Овај поступак регулише организацију рендеринга

медицинска помоћ помоћу метода поможног

репродуктивне технологије на територији Руске Федерације, као и

контраиндикације и ограничења њихове употребе.

2. Помоћне репродуктивне технологије су

Методе лијечења неплодности, у примени којих су одвојене или све фазе

концепција и рани развој ембриона се изводе ван мајке

организам (укључујући коришћење донатора и (или)

криопрезервиране репродуктивне ћелије, ткива репродуктивних органа и

ембриони, као и сурогатско мајчинство) * (1).

Медицинска помоћ помоћу репродуктивне помоћи

технологија за пацијенте са неплодношћу је у примарној

специјализована здравствена заштита и специјализовани

3. Човек и жена, обојица и неожењени,

имају право да користе помоћне репродуктивне технологије

присуство обостраног информисаног добровољног пристанка на медицинску помоћ

интервенције (у даљем тексту пацијенти). Једна жена такође има право

коришћење помоћних репродуктивних технологија у присуству

информисала је добровољну сагласност на медицинску интервенцију

(у даљем тексту пацијент) * (2).

4. Медицинска нега у лечењу пацијената са неплодношћу са

употреба помоћних репродуктивних технологија је

на основу обостраног информисања добровољног пристанка на медицинску помоћ

интервенција мушкарца и жене или информисаног добровољног

пристане на медицинску интервенцију једне жене

Додатак Н 12.

5. Обезбедити медицинску помоћ користећи методе

помоћне репродуктивне технологије имају право на медицинске организације,

Центри створени као центри за помоћне репродуктивне технологије, или

Медицинске и друге организације које имају лабораторију у структури

(одвајање) помоћних репродуктивних технологија, ако су доступне

дозвола за обављање медицинских активности

извођење радова (пружање услуга) у породилишту и гинекологији

(коришћење помоћних репродуктивних технологија) (у даљем тексту -

6. Питања организације активности, препоручени стандарди особља

и стандардна опрема Центра (грана, лабораторија) помоћног

репродуктивне технологије су дефинисане у додатцима Н 1, Н 2 и Н 3 к

ИИ. Фазе здравствене заштите

Избор пацијената за медицинску помоћ

помоћне репродуктивне технологије

7. Испитивање и припрема пацијената за пружање медицинске помоћи

помоћне репродуктивне технологије (даље

- ВРТ) се обавља у оквиру примарне специјализације

здравствена заштита, специјализована, укључујући

високотехнолошка, медицинска нега. Испитивање жена врши се

медицинске организације лиценциране за обављање медицинске помоћи

активности, обезбеђујући извођење радова (пружање услуга) за

акушерство и гинекологија (са изузетком употребе помоћних средстава

репродуктивне технологије) и / или акушерство и гинекологија (употреба

помоћне репродуктивне технологије). Испитивање мужа, мушкараца,

који није био удата за жену (у даљем тексту партнер), који заједно са

жена је добровољно пристала на употребу АРТ,

се обавља у медицинским организацијама са лиценцом

спровођење медицинских активности

радови (услуге рендеринга) у урологији.

8. Да одреди индикације за употребу АРТ и да утврди разлоге

а) процена стања ендокрина и овулације (ниво

пролактин, гонадотропини и стероидни хормони у крви, ултразвук

трансвагинално испитивање материце и додатака);

б) процена пролазности јајовода јајовода и карличних органа

(лапароскопијом), ако жена одбије лапароскопију

да спроведу алтернативне методе испитивања - хистеросалпингографију,

ц) процена стања ендометрија (ултразвучни трансвагинални

преглед материце (ендометријум), хистероскопија, биопсија утериног ткива

д) проучавање мужевог (партнеровог) ејакулата, у случају детекције

аглутинација сперматозоида провела је мешовиту реакцију антиглобулина

е) испитивање мушкарца и жене за присуство урогениталног система

9. Препоручено трајање анкете ради утврђивања разлога

Неплодност је 3-6 месеци.

10. У случају да након утврђивања узрока неплодности,

лечење, укључујући лапароскопску и хистерезопску корекцију,

препозната је стимулација овулације и терапија мушког фактора неплодности

неефикасни (без трудноће 9-12 месеци), пацијенти

се шаљу на лечење са АРТ. Жене старије од 35 година

одлука консултација лекара се шаље на лечење уз употребу АРТ-а

истек наведеног периода.

11. У припреми за АРТ програм на примарном

специјализована здравствена заштита за дефинисање релативног

и апсолутне контраиндикације на употребу АРТ за мушкарце и жене

спроведено је истраживање које обухвата:

а) дефинисање антитела на бледо трепонеме у крви;

б) одређивање антитела класе М, Г против хумане имунодефицијенције вируса

(даље - ХИВ) 1, 2, антигену вирусног хепатитиса Б и Ц, дефиниција

антиген вируса херпес симплекса у крви;

ц) микроскопско испитивање гениталних органа које треба раздвојити.

аеробне и факултативно-анаеробне микроорганизме, на гљиве рода

кандида, паразитолошка студија атрофозоита трихомонада;

д) микробиолошки преглед за кламидију, микоплазму и

е) молекуларно биолошко истраживање вируса херпес симплекса

1, 2, на цитомегаловирусу.

12. Женама су обезбеђене:

а) општи (клинички) тест крви, биохемијски тест крви

општи терапеутски, коагулограм (индикативно проучавање система

б) општу анализу урина;

ц) откривање антитела класе М, Г против вируса рубеоле у ​​крви;

д) микроскопски преглед вагиналних размаза;

е) цитологија грлића материце;

е) ултразвучни преглед карличних органа;

г) флуорографија грудног коша (за жене које нису прошле ову студију

више од 12 месеци);

х) регистрација електрокардиограма;

и) пријем (преглед, консултација) терапеута.

13. Мамограм се изводи за жене старије од 35 година. За жене до 35 година

године ултразвучног прегледа млечних жлезди, ако се открије

по резултатима ултразвучног прегледа знакова патологије млекаре

жлезда се проводи мамографија.

14. Жене које имају историју (укључујући рођаке

рођаци) случајеви конгениталних малформација и хромозомских болести,

жене које пате од примарне аменореје дају преглед

(консултација) генетичара и проучавање хромозомског апарата

15. Код идентификације ендокриних поремећаја, именује се испит

(консултација) доктора-ендокринолога, ултразвуком

истраживање штитне жлезде и паратироидних жлезда, бубрези и

16. Ејацулат изводи мужеви (партнери) жена.

17. У откривању патологије карличних органа који захтевају

хируршки третман, у фази пружања специјализованог медицинског лијека

Лапароскопија и хистероскопија се изводе код пацијената. У случају

присуство хидросалпинка врши тубекектомија.

18. Визуелно непромијењени јајници не би требали бити подвргнути

траума, укључујући и ефекте моно- и биполарне коагулације.

19. Идентификовано током лапароскопије, подврсте и

интерстицијски миоматозни чворови, по локацији и величини (више од 4

цм) који могу негативно утицати на ток трудноће,

се уклања. Ако се пронађе током хистероскопије субмуцоус миоматоус

чворови, полипи ендометријума, хистеросоректоскопија.

ИИИ. Редослед апликације АРТ

Основни програм АРТ (ин витро ђубрење)

20. Индикације за основни програм ектрацорпореал

Фертилизација (у даљем тексту: ИВФ) су:

а) неплодност, која није подложна лечењу, укључујући употребу

методе ендоскопске и хормонске корекције репродуктивних поремећаја

функције мушкарца и жене у року од 9-12 месеци од момента оснивања

б) болести у којима је почетак трудноће немогућ без

21. Списак контраиндикација за ИВФ (у даљем тексту - Листа

контраиндикације) дат је у Анексу Н 2.

22. Ограничења у примени програма ИВФ су:

а) смањење резерве јајника (према ултразвуком

јајника и анти-Муллер нивоа хормона у крви);

б) услове под којима се третира основним програмом

ИВФ је неефикасан и употреба донатора и (или)

криопрезервиране ћелијске ћелије и ембриони, као и сурогат

ц) наследне болести повезане са полом, код жена

(хемофилија, мишићна дистрофија Душена, њихихоза повезана са Кс хромозомом,

амиотрофија неуронских Схарко-Марие и других) (према закључку генетичара

могуће је извршити основни ИВФ програм који користи

ооцити са обавезним генотипом преимплантације

23. Пацијенти који пролазе кроз основни програм АРТ (ИВФ)

уметак се саставља на медицинској картици амбулантног (стационарног)

пацијент приликом примене АРТ методе у складу са Додатком бр. 3.

24. Основни ИВФ програм се састоји од следећих фаза:

а) стимулацију суперовулације уз употребу лекова

фармакотерапијске групе гонадотропин-спроводних хормона,

гонадотропини, менотропини, аналоги и антагонисти

гонадотропин-ослобађајући хормон уписан у утврђеном редоследу

на територији Руске Федерације, у складу са упутствима о

примена лека, са корекцијом дозе и примјеном

извршене су промене у протоколу стимулације суперовирања

појединачно, узимајући у обзир резултате мониторинга одзива јајника и

стање ендометрија на стимулацију суперовулације;

б) пункт фоликула јајника помоћу трансвагиналног приступа

контрола ултразвука за производњу јајних ћелија

анестезија (ако трансвагинални приступ није могућ

ооцити се могу добити лапароскопским приступом), метода

аналгезију одређује лекар анестезиолог-ресусцитатор на

обавештена сагласност пацијента;

ц) осемењавање ооцита по специјално припремљеној сперми мужа

д) култивација ембриона;

е) интраутерини увод (пренос) ембриона (у утеринску шупљину

не треба носити више од 2 ембриона, одлуку о преношењу 3 ембриона

пацијент прихвата кроз давање информисаног добровољног

сагласност након што пацијенту достави пуне информације о високом нивоу

ризик од побачаја, ниског преживљавања и високог ризика

инвалидност међу недоношчама).

25. Одлука о даљој тактици (донација, криопрезервација,

рециклирање) у односу на сувишне сексуалне ћелије (ембриони) узима особа,

који поседује ове ћелијске ћелије (ембрионе), са дизајном

писана сагласност и уговор о донацији и криопресервацији, што указује на то

период њиховог складиштења.

26. Подршка лутеалној фази стимулисаног менструалног циклуса

се врши медицинским препаратима фармакотерапијских група

деривати преграђеног и преггнадиена у складу са упутствима за

27. Дијагноза трудноће вршењем студије нивоа

Проведен је хорионски гонадотропин у крви или у урину

12-14 дана од тренутка преноса ембриона. Ултразвучна дијагноза

трудноћа се обавља од 21 дана након преноса ембриона.

28. У случају дијагнозе вишеструких трудноћа у сврху

спречавање компликација током трудноће, порођаја и перинаталних

период код новорођенчади повезаних са вишеструком трудноћом, врши се операција

смањење ембриона у присуству информисаног добровољног

Сагласност у обрасцу према Додатку Н 13.

29. Број ембриона који се смањује одређује жена са

узимајући у обзир препоруку лијечника.

30. Избор ембриона који треба очувати и смањити треба

узимајући у обзир ултразвучне податке који карактеришу

њихово стање, у периоду до 12 недеља трудноће.

31. Приступ ембрионима (трансвагинални, трансцервични,

трансабдоминална) и начин прекида њиховог развоја у сваком од њих

специфичан случај лекара који је присутан.

32. Апсолутне контраиндикације за операцију на

смањење броја ембриона у развоју је акутно запаљење

болести било које локализације.

33. Релативна контраиндикација за спровођење операције

смањење броја ембриона у развоју је опасност од прекида

Ињекција сперме у цитоплазму ооцита

34. Индикације за ињекцију сперме у цитоплазму ооцита

(у даљем тексту ИЦСИ) су:

а) тешко оштећење сперматогенезе;

б) ејакулацијска дисфункција;

ц) одсуство или низак проценат оплодње (мање од 20%) ооцита

у претходном програму ИВФ-а;

д) мали број ооцита (мање од 4).

35. Индикације за хируршку производњу сперматозоида су:

а) опструктивна азооспермија;

б) ејакулацијска дисфункција, укључујући ретроградну ејакулацију.

36. Контраиндикације за производњу хируршких сперматозоида

су акутне заразне болести било које локализације.

37. Избор оптималне методе за добијање сперматозоида

38. Прије преноса ембриона у матерничку шупљину према индикацијама (старост

пацијенти старији од 35 година; 3 или више неуспешних ИВФ покушаја преноса

квалитетни ембриони у историји; промена морфологије сјајног

шкољке, употреба криопресервираних ембриона)

да исечите сјајну шкољку (издувавање).

39. Са високим ризиком да имају децу са наследним обољењима

Препоручена је генетска дијагноза преимплантације.

Криопресервација ћелија, ткива репродуктивних органа и ембриона

40. Грађани имају право на криопресервацију и чување њиховог сексуалног

ћелије, ткива репродуктивних органа и ембриона (у даљем тексту:

биоматеријали) на рачун личних средстава и других средстава предвиђених

законодавство Руске Федерације.

41. Криопресервација и складиштење полних ћелија, репродуктивних ткива

органе и ембрионе врше медицинске организације,

пружајући примарну примарну здравствену заштиту,

специјализоване, укључујући високотехнолошку, медицинску негу,

који су опремљени објектима за складиштење цријева, а који су предмет дозволе за имплементацију

медицинске активности, обезбеђујући извођење радова (рендеринг

услуге) за ограде, криопорезервацију и чување ћелијских ћелија и ткива

42. Индикације за криопрезервацију биоматеријала су:

а) потреба за складиштењем сексуалних ћелија, ембриона и / или ткива

репродуктивних органа пре иницирања хемиотерапије и / или радиотерапије.

б) потребу за складиштењем сексуалних ћелија, ембриона и / или ткива

репродуктивне органе за даљу употребу у лечењу

неплодност, укључујући и програме АРТ;

ц) потребу за чувањем донорних ћелија за употребу

у лечењу неплодности, укључујући и програме АРТ.

Криопресервација и чување ћелија, ембриона и / или ткива

репродуктивни органи се могу обављати на захтев пацијента.

43. Збирка ткива репродуктивних органа код мушкараца за криопресервацију

ако имају информисану добровољну сагласност

примарна примарна здравствена заштита,

специјализоване, укључујући високотехнолошку, медицинску негу

медицинске организације лиценциране за обављање медицинске помоћи

активности, обезбеђујући извођење радова (пружање услуга) за

44. Када је криопресервација тестиса или епидидимиса

Замрзавање се врши уколико постоје сперматозоиди у њима

њихова накнадна употреба у програму ИВФ (ИЦСИ).

45. Ограда за криопрезервацију ткива репродуктивних органа код жена

се одвија у оквиру специјализованог рендеринга, укључујући

високотехнолошка, медицинска нега у медицинским организацијама,

лиценцирана за обављање медицинских активности,

Обезбеђивање извођења радова (пружања услуга) за акушерство и

гинекологију (изузев употребе асистиране репродуктивне

46. ​​Превоз произведених биоматеријала треба да буде

температура 36,6-37 Ц. Материјал мора бити достављен ембриолошком

лабораторију најкасније 3 сата од тренутка пријема.

47. Избор оптималног начина замрзавања и одмрзавања сексуалног

ћелије, ткива репродуктивних органа и ембриона одређује се

48. Складиштење криопрезервираних ћелија, ткива

репродуктивни органи и ембриони се обављају посебним

означени контејнери постављени у течни азот.

49. Медицинска организација је одговорна у складу са

законодавство Руске Федерације за складиштење и поштовање услова

криопрезервација ћелија, ткива репродуктивних органа и

50. Превоз сексуалних ћелија, ткива репродуктивних органа и

ембрионе спроводи медицинска организација са лиценцом за

спровођење медицинских активности

радови (пружање услуга) за транспорт сексуалних ћелија и (или) ткива

51. Приликом издавања биоматеријала за превоз, неопходно је

дизајн дописа, који треба да садржи:

а) датум криопрезервације који указује на врсту биоматеријала;

б) Пун назив пацијент (у случају криопресервације ембриона - мушкараца и

Жене чије се ћелијске ћелије користе за ђубрење,

анонимни донатор (рит) није наведен);

ц) квалитет смрзнутог биоматеријала;

д) окружење за криопорезервацију и чување биоматеријала;

е) датум издавања биоматеријала за превоз;

е) потпис особе која је примила биоматеријал за превоз.

52. На писмени захтев пацијента, криопрезервираног пола

ћелије, ткива репродуктивних органа и ембриона

53. Када проводите ИВФ програм користећи

Кориопресервисане ооците пацијената и сперма пацијената се обављају

одржавање следеће медицинске документације: