Хепатитис форум

Симптоми

Подела знања, комуникација и подршка за особе са хепатитисом

Хепатитис Б и трудноћа. Имуноглобулин код новорођенчета

Ре: Хепатитис Б

Ваша порука Арисха »Дец 12, 2014 14:43

Мама Краснодар.

Ваша порука Арисха »06 Јан 2015 14:46

Имуноглобулин новорођенчету

Ваша порука Арисха »09 Феб 2015 13:51

Ре: Имуноглобулин новорођенчади

Ваша порука његов »10 Феб 2015 05:15

Ре: Имуноглобулин новорођенчади

Ваша порука Арисха »10 Феб 2015 10:37

Ре: Имуноглобулин новорођенчади

Ваша порука Банку »10 Феб 2015 11:02

Ре: Хепатитис Б и трудноћа. Имуноглобулин код новорођенчета

Ваша порука Арисха »10 Феб 2015 18:24

Ре: Хепатитис Б и трудноћа. Имуноглобулин код новорођенчета

Ваша порука Банку »11 Феб 2015 12:06

Ре: Хепатитис Б и трудноћа. Имуноглобулин код новорођенчета

Ваша порука Арисха »11 Феб 2015 19:45

Ре: Хепатитис Б и трудноћа. Имуноглобулин код новорођенчета

Ваша порука Арисха »Мар 20, 2015 7:42 пм

Ре: Хепатитис Б и трудноћа. Имуноглобулин код новорођенчета

Ваша порука Лероцка »20 Мар 2015 22:45

Неохепатецт ®

Активни састојак:

Садржај

Фармаколошка група

Носолоска класификација (ИЦД-10)

Састав

Опис дозног облика

Безбојна или светло жута, провидна или благо опалесцентна течност.

Фармаколошка акција

Фармакодинамика

Неохепатект је препарат Иг који је направљен од плазме донора, са високим титром антитела против хепатитиса Б.

Дистрибуција подкласа ИгГ одговара дистрибуцији у плазми здравих донатора.

Фармакокинетика

Биолошка доступност човека Иг против хепатитиса Б са инфузијом је 100%. Дистрибуција између плазме и екстраваскуларне течности долази прилично брзо, а за 3-5 дана постиже равнотежа између интраваскуларног и екстраваскуларног простора. Т1/2 Неохепабетецт је просек од 24 дана. ИгГ и ИгГ комплекси користе ћелије ретикулоендотелског система.

Индикација дроге Неохепатект

спречавање хепатитиса Б код новорођенчади рођених од мајки који носе површински антиген вируса хепатитиса Б;

користи код особа са повећаним ризиком од цонтрацтинга вируса хепатитиса Б пре или истовремено са вакцинацијом против хепатитиса Б (укључујући пре операције, поновљену трансфузију крви, хемодијализу);

спречавање инфекције трансплантације јетре код пацијената који имају површински антиген вируса хепатитиса Б;

спречавање хепатитиса Б:

- одрасли и деца старија од две године стара, не вакцинисани против хепатитиса Б или без документованих доказа администрације вакцине и изложени ризику од инфекције хепатитисом Б услед контакта са материјалом у погледу којих је било сумње о његовој инфекције (нпр, у случају кршења интегритета коже Приликом убризгавања ињекционе игле или директног контакта са слузницом).

Препоручује се увођење Неохеппетецхета истовремено са вакцинацијом против хепатитиса Б (истовремена активна и пасивна имунизација). Иницијална иницирана вакцина би требало наставити у наредним мјесецима у складу са упутствима за употребу вакцине.

Увођење Неохеппетецитиса није назначено ако је пацијент који је био изложен хепатитису вакцинисан у потпуности и има довољан број антитела (минимум 10 ИУ / Л серума). Ако количина антитела на ХБс антиген не може бити утврђена у року од 24 сата након контакта са контаминираним материјалом, онда је комбинација превенције (вакцине и Иг) неопходна у сваком случају;

- у особама чији нивои антитела у серуму су мањи од 10 ИУ / Л после 6 месеци након вакцинације. Таким пацијентима треба узимати додатне дозе вакцине против хепатитиса Б истовремено са примјеном Неохеппетецтум-а.

Употреба Неохеппетецта је индикована за оне који захтевају хитну превенцију хепатитиса Б и који су такође склони крварењу истовремено, пошто ИМ може довести до локалних крварења.

Контраиндикације

преосјетљивост на хумани Иг и друге крвне производе, нарочито у ретким случајевима недостатка крви ИгА и присуства антитела против ИгА;

преосјетљивост на друге компоненте лијека.

Примена у трудноћи и лактацији

Одсуство ризика употребе овог лијека током трудноће није проучавано у контролисаним клиничким испитивањима. Због тога, током трудноће и дојења треба га користити са опрезом, иако дуго искуство медицинске употребе Иг не дозвољава очекивање штетног дејства на ток трудноће, као и на фетус и новорођенчад.

Ињекције Иг се излучују хуманим млеком и могу олакшати пренос заштитних антитела на новорођенчад.

Нежељени ефекти

Могућа нежељена дејства као што су мрзлица, главобоља, грозница, мучнина, повраћање, алергијске реакције, болови у зглобовима и благи болови у леђима.

У ретким случајевима могуће је неочекивано смањење крвног притиска, ау неким случајевима - анафилактички шок, чак и ако пацијент није показао прекомерну осјетљивост током претходне примјене.

Са увођењем хуманих Иг примећено случајева знаци асептичним менингитиса иу ретким случајевима - хемолитичка анемија / хемолиза, пролазне реакције на кожи (осип или црвенило), који су потпуно реверзибилно по престанку терапије.

Поред тога, дошло је до повећања серумског креатинина и / или акутне бубрежне инсуфицијенције.

Уочили смо неколико случајева тромбоемболијских реакција код старијих пацијената са знацима церебралном и срчане исхемије, а код пацијената са прекомерном тежином или тешком хиповолемиа.

У случају реакција које указују на нетолеранцију лека, неопходно је или смањити брзину примене или зауставити инфузију све док симптоми не нестану. Избор одговарајућих мера за спречавање појаве нежељених ефеката зависи од врсте и јачине нежељеног ефекта.

У случају негативног утицаја на функцију бубрега, терапију Игом треба прекинути.

У случају шока, неопходно је пратити тренутне препоруке за терапију антишоком.

Интеракција

Немојте додавати ниједан други лек за рјешење Неохепатецхт, као. промена концентрације електролита или пХ вриједност може довести до преципитације или денатурације протеина.

Умањене (атенуиране) живе вакцине: Администрација Иг може негативно утицати на ефикасност живих вакцина против вирусних болести, као што су малигне, рубеле, заушнице и норице од 6 недеља до 3 месеца.

Вакцинација са ослабљеном живом вакцином треба дати не пре три месеца од примене овог лијека. У случају вакцинације против малих богиња, ефекат Иг може трајати до 1 године. Пацијенте који треба да буду вакцинисани против малих богиња требало би прво испитати за специфична антитела.

Лабораторијско истраживање. После увођења Ига, могуће је привремено повећање титра различитих пасивно уведених антитела, што може довести до лажно позитивних анализа у серолошкој студији.

Пасивно администрира антитела против еритроцита антигена (нпр А, Б, Д) може да утиче серолошки параметри попут аллоантибодиес на еритроцитима (нпр Цоомбс 'тест), хаптоглобина и ретикулоцита.

Дозирање и администрација

Ин / ин, инфузијом. Почетна брзина инфузије треба да буде 0,1 мл / кг телесне тежине / сат. Ако се лек добро подноси после 10 минута након почетка ињекције, брзина се може постепено повећавати на 1 мл / кг телесне масе / сат.

Пацијентима који припадају ризичној групи, посебно старијим особама, пацијентима са оштећеном функцијом бубрега, Неохеппетецт треба управљати са минималном стопом.

Клиничко искуство коришћења Неохеппетецта код новорођенчади рођених од мајки - носиоца ХБс-антигена показало је да се лек у дози од 2 мл, који се примењује 5-15 мин, добро толерише.

Не мешајте Неохепатецт са другим лековима.

Пре увођења Неохепатекта потребно је визуелно проверити садржај бочице. Решење треба да буде чисто или благо опалесцентно. Не сме се користити непропустан или преципитацијски раствор.

Пре администрације препарат треба загрејати на собној температури или телесној температури.

Припрема није предмет прелиминарног разблаживања.

Немојте додавати ниједан други лек за Неохепатект рјешење.

Бочицу треба одмах користити. Због ризика од контаминације бактерија, неискоришћени остатак лека није предмет складиштења.

Препоручена доза лека

Ако ништа друго није додељено, препоручује се следеће.

За спречавање хепатитиса Б код новорођенчади чије су мајке заражене вирусом хепатитиса Б, - Непосредно након порођаја, једном убризгавањем Неохепатекта у дози од 20-50 ИУ / кг телесне тежине, али не мање од 100 ИУ (2 мл). Препоручује се хитна вакцинација против хепатитиса Б. Прва ињекција вакцине може се обавити истог дана као и ињекција Неохепатецт-а, само у различитим дијеловима тијела.

Након контакта са материјалом који је сумњичав за садржај вируса хепатитиса Б, - Одмах, најкасније 72 сата након убризгавања Неохепатекта у дози од 8-10 ИУ / кг телесне тежине (0,16 до 0,20 мл).

За превенцију при високом ризику од инфекције хепатитисом Б (на примјер, у јединицама за хемодијализу) - након ињекције Неохепатекта у дози од 7 ИУ / кг телесне тежине (0,14 мл), али не мање од 10 мл, након одређивања ХБсАг и антитела на ХБс.

Ако се месец (укључујући праћење Активна имунизација спроводи истовремено) титар антитела са ХБсАг ће бити већа од 10 ИУ / Л, непосредни увод није Неогепатекта потребно, који се спроводи након 2 месеца.

Увођење Иг на постојећи ризик од инфекције се понавља ако је потребно у интервалима од 1 месеца уз месечну контролу титра антитела на ХБсАг. Након активног стварања антитела на ХБсАг, пасивна примена антитела више није потребна.

Да би се спречила инфекција трансплантације јетре у ХБсАг-позитивном примаоцу - И / О се администрира током операције након уклањања јетре и пре трансплантације новог јетре 10.000 ИУ (200 мл) Неохепатепатх. После операције, лек се примењује најмање 7 дана дневно у дози од 2000 ИУ (40 мл). Уз продужену терапију у серуму, треба одржавати најмање 100 ИУ / Л (месечно праћење). Трајање терапије треба бити најмање 6 месеци.

Препоручене дозе су засноване на резултатима клиничких студија.

Прекомерна доза

Прекомерно збрињавање лека код пацијената са ризиком, посебно код старијих особа, као и код пацијената са оштећеном функцијом бубрега, може довести до хиперволемије (повећане БЦЦ) и повећане вискозности крви.

Предострожности

Одређени тешки нежељени ефекти могу зависити од брзине примене лека. Пошто је тенденција раста нежељених појава везана за повећање брзине примене лијека, потребно је поштовати стопу примјене у поглављу "Начин примјене и дозе".

Пацијент треба да буде под медицинским надзором током инфузије, а након ње најмање 20 минута да прати могући изглед симптома нежељених ефеката.

Поједини нежељени ефекти могу се јавити чешће:

- са високом стопом администрације;

- код пацијената са потпуном и парцијалном имунодефицијенцијом иу присуству и одсуству дефекта ИгА;

- код пацијената који су први пут примали хумани Иг или (у ријетким случајевима) приликом преласка на други препарат Иг или ако је терапија Иг трајала дуго времена.

Реакције преосетљивости у чистој форми се јављају у изузетно ретким случајевима, у којима не постоји ИгА у крви, а формирају се антитела на ИгА.

У већини случајева могуће је избјећи могуће компликације:

- ако се уверите да пацијент не показује алергијске реакције на хумани Иг, први пут убризгавање Неохепатецта врло споро (0,1 мл / кг / х);

- ако се пажљиво посматра приликом увођења лека за пацијента и прати појаву знакова нежељених ефеката. Посебну пажњу треба предузети како би се пратио могући изглед нежељених ефеката код пацијената који никада раније нису примали хуман Иг, или који су до сада добили друге Игове или ако су Игови били давани давно. Стање ових пацијената треба посматрати током инфузије и најмање 1 сат након завршетка. Сви остали пацијенти треба контролисати најмање 20 минута након примене.

Пацијенти са Иг администрацијом веома ретко имају случајеве акутне бубрежне инсуфицијенције. У већини случајева, то нуспојава десило код пацијената који имају додатне факторе ризика: поремећеном функцијом бубрега, дијабетес, смањена ЦБВ, гојазност, лекове који имају нефротоксичност, и старост старији од 65 година.

У лечењу Ига за све групе пацијената потребно је:

- конзумирати довољну течност пре инфузије Иг;

- монитор серум креатинин (показатељ функције бубрега);

- Да се ​​искључи истовремени пријем диуретика.

У случају негативног утицаја на функцију бубрега, треба обратити пажњу на заустављање Иг администрације.

Најчешће, дисфункција бубрега и акутна бубрежна инсуфицијенција су повезани са употребом препарата Иг који садрже сахарозу као стабилизатор. Због тога се пацијенти са било којим фактором ризика подстичу да користе Иг који не садрже сахарозу (нпр. Неохепатецт). Поред тога, лек треба да се примењује уз најнижи степен примене.

Утицај на способност вожње аутомобила или обављања посла који захтевају повећану брзину физичких и менталних реакција. Нема индикација да имуноглобулини могу утицати на способност вожње или сервисирања машина.

Код употребе лекова из људске крви или плазме услед преноса инфективних средстава, инфекција од стране друге не може се потпуно искључити. Ово важи и за узрочнике који још увек нису познати. Да би се смањио ризик од преноса патогена, донаторски критеријуми бирају се према строгим критеријумима, плазма донора се тестира и бира, а плазма се прати.

Производни процес укључује фазе елиминације и / или инактивације патогена.

За производњу Неохепатекта користи се само плазма здравих донатора, у којој нису откривена антитела ХИВ-а типа 1 и 2, вирус хепатитиса Ц и површински антиген вируса хепатитиса Б.

Поред индивидуалног тестирања плазми појединачни донатори контролишу изложена први минипули (тестирао полимераза ланчаном реакцијом (ПЦР), ХИВ, хепатитис вируси А, Б и Ц, парвовирус Б19) а затим производња плазме базена се обрађује на Неогепатект (поновљена тестирање антитела ХИВ типа 1 и 2, хепатитис Б и Ц, као и ПЦР за ХИВ, хепатитис Б и Ц вирусе). У производњи, базен плазме се користи само уз негативне резултате теста.

Неохепатект се прави фракционирањем са етанолом на хладном. Да се ​​инактивирају и елиминишу могући вируси, врши се третман са три-н-бутил фосфатом / твеен 80 и преципитацијом октанске киселине.

Прописане методе вакцинације, потврђене коришћењем моделних вируса, делотворне су против узрочника АИДС-а и хепатитиса Б и Ц.

Облик издавања

2, 10, 40 мл у бочицама безбојног стакла, пропуштене алуминијским поклопцем.

Он 1 фл. у картонској кутији са упутствима за употребу.

неогепатект /) "дата-алиас =" / другс? ид = неогепатект / "цласс =" другс "> Неохепатецт

ИНСТРУКЦИЈЕ
о медицинској употреби лека

НЕОХЕПЕЦТ

Регистарски број: П Н015018 / 01-251108

Трговинско име препаратаНеохепатекти Неохепатецт

Међународно непрофитно име (ИНН): Хумани имуноглобулин против хепатитиса Б

Дозирање: Решење за инфузије 50 ИУ / мл

Састав: 1 мл садржи:
Активна супстанца: хумани плазма протеини 50 мг имуноглобулина Г * не мање од 96% имуноглобулина А (ИгА) не више од 2 мг Садржај антитела против вируса хепатитиса Б 50 Помоћни састојци: Глицин 300 μмол Вода за ињекције до 1 мл
* Дистрибуција подкласа имуноглобулина Г (ИгГ): ИгГл - 59%, ИгГ2 - 35%, ИгГ3 - 3%, ИгГ4-3%.

Опис: Безбојна или светло жута, бистра или благо опалесцентна течност.

Фармакотерапијска група: Хумани имуноглобулин против хепатитиса Б.
АТКС код Ј06ББ04

ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
Фармакодинамика
Неохепатект је препарат имуноглобулина који се прави од плазме донора са високим титром антитела против хепатитиса Б.
Дистрибуција подкласа имуноглобулина Г одговара дистрибуцији у плазми здравих донатора.

Фармакокинетика
Биолошка употребљивост хуманог имуноглобулина против хепатитиса Б са инфузијом је 100%. Дистрибуција између плазме и екстраваскуларне течности долази прилично брзо, а за 3-5 дана постиже равнотежа између интраваскуларног и екстраваскуларног простора. Полувреме Неохеппетецта је просечно 24 дана. Имуноглобулин Г и ИгГ комплекси користе ћелије ретикулоендотелијалног система.

Додатне информације
Код употребе лекова из људске крви или плазме услед преноса инфективних средстава, инфекција од стране друге не може се потпуно искључити. Ово важи и за узрочнике који још увек нису познати. Да би се смањио ризик од преноса патогена, донаторски критеријуми бирају се према строгим критеријумима, плазма донора се тестира и бира, а плазма се прати.
Производни процес укључује фазе елиминације и / или инактивације патогена.
За производњу Неогепатекта користити искључиво плазму од здравих донора, који нису откривене антитела типу ХИВ 1 и 2, хепатитис Ц вируса и површински антиген хепатитиса Б вирус
Поред индивидуалног тестирања појединачних донатора плазма изложени прву контролу минипули (испитивање ПЦР на ХИВ, хепатитис вируси А, Б и Ц, парвовирус Б19) а затим производња плазме базена се обрађује на Неогепатект (поновљено тестирање за антитела на ХИВ -1,2, хепатитис Б и Ц, као и ПЦР метода за ХИВ, хепатитис Б и Ц вирусе).
У производњи, базен плазме се користи само уз негативне резултате теста.
Неохепатект се прави фракционирањем са етанолом на хладном. Да се ​​инактивирају и елиминишу могући вируси, врши се третман са три-н-бутил фосфатом / твеен 80 и преципитацијом октанске киселине.
Прописане методе вакцинације, потврђене коришћењем моделних вируса, делотворне су против узрочника АИДС-а и хепатитиса Б и Ц.

Индикације за употребу

  • Превенција хепатитиса Б код новорођенчета рођених од мајки који носе површински антиген вируса хепатитиса Б.
  • Спречавање хепатитиса Б у:
    • одрасли и деца преко две године стара, нису вакцинисана против хепатитиса Б, или који имају потврду документарни вакцинације и подвргнути ризика од инфекције хепатитисом Б услед контакта са материјалом у погледу којих је било сумње о његовој инфекције (на пример, у случају кршења интегритета коже Приликом убризгавања ињекционе игле или директног контакта са слузницом).
      У таквим случајевима препоручује се увођење Неохепатецта истовремено са вакцинацијом против хепатитиса Б (истовремена активна и пасивна имунизација). Тако започета вакцина треба наставити у складу са упутствима за употребу вакцине.
      Увођење Неохеппетецитиса није назначено ако је пацијент који је био изложен хепатитису вакцинисан у потпуности и има довољан број антитела (минимум 10 ИУ / Л серума). Ако количина антитела антигена ХБс не може бити утврђена у року од 24 сата након контакта са контаминираним материјалом, онда је комбинација превенције (вакцине и имуноглобулин) неопходна у сваком случају.
    • Особе чији садржај антитела након 6 месеци након вакцинације је мањи од 10 ИУ / л. Таквим пацијентима треба дати додатну вакцинацију против хепатитиса Б истовремено са увођењем Неохеппетецта.
      Употреба Неохепатепатх-а је индицирана за особе са тенденцијом крварења, којима је потребно одмах спречити хепатитис Б, јер увођење интрамускуларних лекова може довести до локалних крварења.
  • Употреба код особа са повећаним ризиком од инфекције хепатитисом Б пре или истовремено са хепатитис Б вакцином (пре операције, поновљене трансфузије крви, хемодијализе, итд).
  • Спречавање инфекције трансплантације јетре код пацијената који имају површински антиген вируса хепатитиса Б. Контраиндикације
    Преосетљивост на хумани имуноглобулин и друге крвне производе, нарочито у ретким случајевима недостатка крви имуноглобулинске класе А (ИгА) и присуства антитела против ИгА. Преосетљивост на остале компоненте лека.

    Посебна упутства
    Трудноћа и лактемија
    Нема ризика од употребе овог лека током трудноће у контролисаним клиничким студијама није студирао, па током трудноће и дојења треба користити са опрезом, али дугогодишње искуство у медицинску употребу имуноглобулина не дозвољава очекивати било штетно дејство на трудноћу и плод и новорођенче. Интравенозни имуноглобулин издвојила са мајчиног млека и може да олакша пренос заштитних антитела новорођенчади.

    Дозирање и администрација
    Начин примене
    Пре увођења Неохепатекта потребно је визуелно проверити садржај бочице. Решење треба да буде чисто или благо опалесцентно. Не сме се користити непропустан или преципитацијски раствор. Пре администрације препарат треба загрејати на собној температури или телесној температури.
    Неохепатект је намењен за интравенозну инфузију.
    Припрема није предмет прелиминарног разблаживања.
    Почетна брзина инфузије треба да буде 0,1 мл / кг телесне тежине / сат. Ако се лек добро подноси после 10 минута након почетка ињекције, брзина се може постепено повећавати на 1 мл / кг телесне масе / сат.
    Пацијенти који припадају ризичној групи, нарочито старији, пацијенти са оштећеном функцијом бубрега, неохепатект треба администрирати са минималном стопом.
    Клиничка искуства са Неогепатекта новорођенчади родиле царриер мајке ХБС-антигена показали су да је лек у дозама од 2 мл, давана за 5-15 минута, добро подноси.
    Не мешајте Неохепатецт са другим лековима.
    Немојте додавати ниједан други лек за Неохепатект рјешење.
    Бочицу треба одмах користити. Због ризика од контаминације бактерија, неискоришћени остатак лека није предмет складиштења.
    Препоручена доза лека:
    Ако ништа друго није додељено, препоручује се следеће:
    За превенцију хепатитис Б код новорођенчади, мајке заражен хепатитисом Б, непосредно после рођења Једном када се администрира 20 - 50 Неогепатекта МЕ по килограму телесне тежине, али не мање од 100 МЕ (2 мЛ). Препоручује се хитна вакцинација против хепатитиса Б. Прва ињекција вакцине може се обавити истог дана као и ињекција Неохепатецт-а, само у различитим дијеловима тијела.
    После контакта са материјалом сумња да садржи хепатитис Б вирус: одмах, најкасније у року од 72 сата Једном када се администрира 8-10 МЕ (од 0,16 до 0,20 мл) Неогепатекта по кг телесне тежине.
    За превенцију при високим ризиком од инфекције хепатитисом Б (на пример, у дијализу) примењеног појединачно 7 МЕ (0,14 мл) Неогепатекта по кг телесне тежине, али не мање од 10 мл, а одређивање ХБсАг антитела ХБС.
    Ако се месец (укључујући и контролише истовремено активна имунизација) титар антитела са ХБсАг ће бити већа од 10 ИУ / Л, непосредни увод није Неогепатекта обавезно и врши се након 2 месеца.
    Увођење имуноглобулина код тренутног ризика инфекције се понавља ако је потребно у интервалима од 1 месеца уз месечну контролу титра антитела на ХБсАг. После активног стварања антитела на ХБсАг. пасивно увођење антитела више није потребно.
    Да би се спречила инфекција трансплантације јетре, ХБсАг-позитивни примаоц је интравенозно ињектиран током операције након уклањања јетре и пре трансплантације нове јетре 10,000 МЕ (200 мл) Неохепатепатх-а. После операције, лек се примењује најмање 7 дана дневно у дози од 2.000 ИУ (40 мл). Уз продужену терапију у серуму, треба одржавати најмање 100 ИУ / Л (месечно праћење).
    Трајање терапије треба бити најмање 6 месеци.
    Препоручене дозе су засноване на резултатима клиничких студија.

    Нежељени ефекат
    Могућа нежељена дејства као што су мрзлица, главобоља, грозница, мучнина, повраћање, алергијске реакције, болови у зглобовима и благи болови у леђима.
    У ретким случајевима, могуће је неочекивано пада крвног притиска, ау неким случајевима и анафилактички шок, чак и ако пацијент није показао прекомјерну осјетљивост током претходне примјене.
    Увођењем хуманог имуноглобулина су случајеви знакова асептичним менингитиса и ретким случајевима хемолитичка анемија / хемолиза, пролазних реакција коже (осип или црвенило), које су потпуно реверзибилно по престанку терапије.
    Поред тога, дошло је до повећања серумског креатинина и / или акутне бубрежне инсуфицијенције.
    Уочили смо неколико случајева тромбоемболијских реакција код старијих пацијената са знацима церебралном и срчане исхемије, а код пацијената са прекомерном тежином или тешком хиповолемиа.
    У случају реакција које указују на нетолеранцију лека, неопходно је или смањити брзину примене или зауставити инфузију све док симптоми не нестану. Избор одговарајућих мера за спречавање појаве нежељених ефеката зависи од врсте и јачине нежељеног ефекта. У случају негативног утицаја на функцију бубрега, терапију имуноглобулином треба зауставити.
    У случају шока, неопходно је пратити тренутне препоруке за терапију антишоком.

    Мере предострожности за употребу
    Одређени нежељени ефекти могу бити због високе стопе примене лека. Неопходно је стриктно придржавати се брзине примјене препоручене у одељку "Начин примјене и дозе", с обзиром да се фреквенција могуће појаве симптома нежељених ефеката повећава с повећањем брзине инфузије.
    Пацијент треба да буде под медицинским надзором током целокупне инфузије и најмање 20 минута након завршетка инфузије, како би се уочио могући изглед симптома нежељених ефеката.
    Поједини нежељени ефекти могу се јавити чешће:

    • уз високу стопу администрације,
    • код пацијената са потпуном или делимичном дефицијенцијом имуноглобулина у присуству или одсуству недостатка ИгА,
    • код пацијената који први пут примају хумани имуноглобулин или у ретким случајевима приликом преласка на други препарат имуноглобулина или ако се терапија имуноглобулином врши дуго времена.
    Реакције преосетљивости у чистој форми се јављају у изузетно ретким случајевима, у којима не постоји имуноглобулин А (ИгА) у крви и формирају се антитела на ИгА.
    У већини случајева могуће је избегавати могуће компликације ако
    • уверите се да пацијент нема алергијске реакције са спорим применом имуноглобулина (0,1 мл / кг телесне масе / сат)
    • пажљиво пратити пацијента током целог време примене и прати знакове нежељених поступака. Посебно треба пажљиво пратити током целог инфузије и најмање 1 сат након завршетка својих пацијената никада раније третиран са хуманих имуноглобулина или примају друге имуноглобулини или имуноглобулини, које су уведене пре много времена. Сви остали пацијенти треба посматрати најмање 20 минута након давања.
    Увођењем интравенских имуноглобулина описано изолована случајева акутне бубрежне инсуфицијенције код пацијената са додатним факторима ризика: поремећеном функцијом бубрега, дијабетес, ниску запремину крви, вишак телесне тежине, лекове, пружајући нефротоксичност, старост преко 65 година.
    Код лечења имуноглобулином за све групе пацијената потребно је:
    • довољан унос течности пре инфузије имуноглобулина;
    • контрола диурезе;
    • контролни серум креатинин (индикатор функције бубрега);
    • Да се ​​искључи истовремени пријем диуретика.
    У случају негативног утицаја на функцију бубрега, треба обратити пажњу на заустављање уношења имуноглобулина.
    Најчешће, дисфункција бубрега и акутна бубрежна инсуфицијенција су повезани са применом препарата имуноглобулина који садрже сахарозу као стабилизатор. Због тога се пацијенти са било којим фактором ризика подстичу да користе имуноглобулине који не садрже сахарозу. Неохепатект не садржи сахарозу. Уз то, лек треба да се примењује са минималном стопом.

    Вожња и машине
    Нема индикације да имуноглобулини могу утицати на способност вожње или сервирања стројева.

    Прекомерна доза
    Прекомерно збрињавање лека код пацијената са ризиком, посебно код старијих особа, као и код пацијената са оштећеном функцијом бубрега, може довести до хиперволемије и повећане вискозности крви.

    Интеракција са другим лековима
    Не додајте друге лекове у раствор Неохепатецт-а, с обзиром да промена концентрације електролита или пХ вредности могу довести до преципитације или денатурације протеина.
    Живе атенуиране (атенуиране) вакцине: Најмање 6 недеља и 3 месеца након давања имуноглобулина може смањити ефикасност живих ослабљених вакцина за вирусне болести као што су мале богиње, рубеола, заушки и малих богиња.
    Вакцинација против ових болести треба изводити не прије него након три месеца од увођења Неогепатецт-а. Интервал између увођења имуноглобулина и вакцине против малих богиња може се повећати на 1 годину. У том погледу, пацијенти који треба да буду вакцинисани против малих богиња прво треба испитати за присуство специфичних антитела.

    Лабораторијско истраживање
    После увођења имуноглобулина, могуће је привремено повећање титра различитих пасивно антитела антитела, што може довести до лажних позитивних резултата у серолошким студијама.
    Пасивно администрира антитела против еритроцита антигена (нпр, А, Б, Д) може утицати на појединачне серолошких параметре као што аллоантибодиес на еритроците (нпр Цоомбс 'тест), хаптоглобина и ретикулоцита.

    Облик издавања
    За 2, 10, 40 мл лекова у бочицама безбојног стакла, запечаћене затварачем са алуминијумским поклопцем.
    Једна боца у картонској кутији са упутствима за употребу.

    Услови транспорта и складиштења
    Препарат се транспортује на температури од 2 до 8 ° Ц. Немојте се замрзавати!
    Лијек се чува на температури од 2 до 8 ° Ц на сувом, тамном месту.
    Немојте се замрзавати!
    Чувајте ван домашаја деце.

    Датум истека
    Рок трајања 2 године.
    Лијек са истеком рока трајања није предмет апликације.

    Оставите услове
    Одмор по рецепту.

    Подаци о компликацијама након давања лека, уз обавезно навођење броја серије и датум производње треба да буде усмерена на ФСИС Стате Ресеарцх Институте за стандардизацију и контролу медицинских биолошких препарата име Л.А.Тарасевицха (ГИСЦО им. Л.А.Тарасевицха) Роспотребнадзор (119002 Москва, пер. Сивтсев Вразхек, г. 41), и представљање "Биотест Фарма ГмбХ" у Русији (117997, Москва, ул. Вавилова,,. 69, канцеларија 411)

    Произвођач
    Биотест Пхарма ГмбХ, Ландстеинер Страßе 5 Д-63303 Дреиеицх, Немачка.
    БиотестПхармаГмбХ, Ландстеинерстрассе 5 Д-63303 Дреиеицх, Немачка.

    Неохепатецт
    Решење за инфузије 50 ИУ / мл
    Биотест Пхарма ГмбХ, Немачка
    1. Означавање спољног паковања (врећице): 2. Означавање унутрашњег паковања (боца):

    Приказане су горе наведене информације о употреби лека То је само у информативне сврхе и намењено је специјалистима. За потпуне службене информације о употреби лека, ознаке за употребу на територији Руске Федерације, прочитајте упутства за употребу садржана у пакету.
    Портал Ацадем-Цлиниц.РУ не сноси одговорност за последице узроковане узимањем лекова без прописивања лекара.
    Немојте само-лијековати, не мењајте режим који вам је прописао ваш љекар!

    Молимо оцените чланак, помогните да се сајт побољша

    Неохепатект - службена упутства за употребу

    ИНСТРУКЦИЈЕ
    о медицинској употреби лека

    Регистарски број: П Н015018 / 01-251108

    Трговинско име препаратаНеохепатекти Неохепатецт

    Међународно непрофитно име (ИНН): Хумани имуноглобулин против хепатитиса Б

    Дозирање: Решење за инфузије 50 ИУ / мл

    Састав: 1 мл садржи:

    Опис: Безбојна или светло жута, бистра или благо опалесцентна течност.

    Фармакотерапијска група: Хумани имуноглобулин против хепатитиса Б.
    АТКС код Ј06ББ04

    ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
    Фармакодинамика
    Неохепатект је препарат имуноглобулина који се прави од плазме донора са високим титром антитела против хепатитиса Б.
    Дистрибуција подкласа имуноглобулина Г одговара дистрибуцији у плазми здравих донатора.

    Фармакокинетика
    Биолошка употребљивост хуманог имуноглобулина против хепатитиса Б са инфузијом је 100%. Дистрибуција између плазме и екстраваскуларне течности долази прилично брзо, а за 3-5 дана постиже равнотежа између интраваскуларног и екстраваскуларног простора. Полувреме Неохеппетецта је просечно 24 дана. Имуноглобулин Г и ИгГ комплекси користе ћелије ретикулоендотелијалног система.

    Додатне информације
    Код употребе лекова из људске крви или плазме услед преноса инфективних средстава, инфекција од стране друге не може се потпуно искључити. Ово важи и за узрочнике који још увек нису познати. Да би се смањио ризик од преноса патогена, донаторски критеријуми бирају се према строгим критеријумима, плазма донора се тестира и бира, а плазма се прати.
    Производни процес укључује фазе елиминације и / или инактивације патогена.
    За производњу Неогепатекта користити искључиво плазму од здравих донора, који нису откривене антитела типу ХИВ 1 и 2, хепатитис Ц вируса и површински антиген хепатитиса Б вирус
    Поред индивидуалног тестирања појединачних донатора плазма изложени прву контролу минипули (испитивање ПЦР на ХИВ, хепатитис вируси А, Б и Ц, парвовирус Б19) а затим производња плазме базена се обрађује на Неогепатект (поновљено тестирање за антитела на ХИВ -1,2, хепатитис Б и Ц, као и ПЦР метода за ХИВ, хепатитис Б и Ц вирусе).
    У производњи, базен плазме се користи само уз негативне резултате теста.
    Неохепатект се прави фракционирањем са етанолом на хладном. Да се ​​инактивирају и елиминишу могући вируси, врши се третман са три-н-бутил фосфатом / твеен 80 и преципитацијом октанске киселине.
    Прописане методе вакцинације, потврђене коришћењем моделних вируса, делотворне су против узрочника АИДС-а и хепатитиса Б и Ц.

    Индикације за употребу

    1. Превенција хепатитиса Б код новорођенчета рођених од мајки који носе површински антиген вируса хепатитиса Б.
    2. Спречавање хепатитиса Б у:
      • одрасли и деца преко две године стара, нису вакцинисана против хепатитиса Б, или који имају потврду документарни вакцинације и подвргнути ризика од инфекције хепатитисом Б услед контакта са материјалом у погледу којих је било сумње о његовој инфекције (на пример, у случају кршења интегритета коже Приликом убризгавања ињекционе игле или директног контакта са слузницом).
        У таквим случајевима препоручује се увођење Неохепатецта истовремено са вакцинацијом против хепатитиса Б (истовремена активна и пасивна имунизација). Тако започета вакцина треба наставити у складу са упутствима за употребу вакцине.
        Увођење Неохеппетецитиса није назначено ако је пацијент који је био изложен хепатитису вакцинисан у потпуности и има довољан број антитела (минимум 10 ИУ / Л серума). Ако количина антитела антигена ХБс не може бити утврђена у року од 24 сата након контакта са контаминираним материјалом, онда је комбинација превенције (вакцине и имуноглобулин) неопходна у сваком случају.
      • Особе чији садржај антитела након 6 месеци након вакцинације је мањи од 10 ИУ / л. Таквим пацијентима треба дати додатну вакцинацију против хепатитиса Б истовремено са увођењем Неохеппетецта.
        Употреба Неохепатепатх-а је индицирана за особе са тенденцијом крварења, којима је потребно одмах спречити хепатитис Б, јер увођење интрамускуларних лекова може довести до локалних крварења.
    3. Употреба код особа са повећаним ризиком од инфекције хепатитисом Б пре или истовремено са хепатитис Б вакцином (пре операције, поновљене трансфузије крви, хемодијализе, итд).
    4. Спречавање инфекције трансплантације јетре код пацијената који имају површински антиген вируса хепатитиса Б.
    Контраиндикације
    Преосетљивост на хумани имуноглобулин и друге крвне производе, нарочито у ретким случајевима недостатка крви имуноглобулинске класе А (ИгА) и присуства антитела против ИгА. Преосетљивост на остале компоненте лека.

    Посебна упутства
    Трудноћа и лактемија
    Нема ризика од употребе овог лека током трудноће у контролисаним клиничким студијама није студирао, па током трудноће и дојења треба користити са опрезом, али дугогодишње искуство у медицинску употребу имуноглобулина не дозвољава очекивати било штетно дејство на трудноћу и плод и новорођенче. Интравенозни имуноглобулин издвојила са мајчиног млека и може да олакша пренос заштитних антитела новорођенчади.

    Дозирање и администрација
    Начин примене
    Пре увођења Неохепатекта потребно је визуелно проверити садржај бочице. Решење треба да буде чисто или благо опалесцентно. Не сме се користити непропустан или преципитацијски раствор. Пре администрације препарат треба загрејати на собној температури или телесној температури.
    Неохепатект је намењен за интравенозну инфузију.
    Припрема није предмет прелиминарног разблаживања.
    Почетна брзина инфузије треба да буде 0,1 мл / кг телесне тежине / сат. Ако се лек добро подноси после 10 минута након почетка ињекције, брзина се може постепено повећавати на 1 мл / кг телесне масе / сат.
    Пацијенти који припадају ризичној групи, нарочито старији, пацијенти са оштећеном функцијом бубрега, неохепатект треба администрирати са минималном стопом.
    Клиничка искуства са Неогепатекта новорођенчади родиле царриер мајке ХБС-антигена показали су да је лек у дозама од 2 мл, давана за 5-15 минута, добро подноси.
    Не мешајте Неохепатецт са другим лековима.
    Немојте додавати ниједан други лек за Неохепатект рјешење.
    Бочицу треба одмах користити. Због ризика од контаминације бактерија, неискоришћени остатак лека није предмет складиштења.
    Препоручена доза лека:
    Ако ништа друго није додељено, препоручује се следеће:
    За превенцију хепатитис Б код новорођенчади, мајке заражен хепатитисом Б, непосредно после рођења Једном када се администрира 20 - 50 Неогепатекта МЕ по килограму телесне тежине, али не мање од 100 МЕ (2 мЛ). Препоручује се хитна вакцинација против хепатитиса Б. Прва ињекција вакцине може се обавити истог дана као и ињекција Неохепатецт-а, само у различитим дијеловима тијела.
    После контакта са материјалом сумња да садржи хепатитис Б вирус: одмах, најкасније у року од 72 сата Једном када се администрира 8-10 МЕ (од 0,16 до 0,20 мл) Неогепатекта по кг телесне тежине.
    За превенцију при високим ризиком од инфекције хепатитисом Б (на пример, у дијализу) примењеног појединачно 7 МЕ (0,14 мл) Неогепатекта по кг телесне тежине, али не мање од 10 мл, а одређивање ХБсАг антитела ХБС.
    Ако се месец (укључујући и контролише истовремено активна имунизација) титар антитела са ХБсАг ће бити већа од 10 ИУ / Л, непосредни увод није Неогепатекта обавезно и врши се након 2 месеца.
    Увођење имуноглобулина код тренутног ризика инфекције се понавља ако је потребно у интервалима од 1 месеца уз месечну контролу титра антитела на ХБсАг. После активног стварања антитела на ХБсАг. пасивно увођење антитела више није потребно.
    Да би се спречила инфекција трансплантације јетре, ХБсАг-позитивни примаоц је интравенозно ињектиран током операције након уклањања јетре и пре трансплантације нове јетре 10,000 МЕ (200 мл) Неохепатепатх-а. После операције, лек се примењује најмање 7 дана дневно у дози од 2.000 ИУ (40 мл). Уз продужену терапију у серуму, треба одржавати најмање 100 ИУ / Л (месечно праћење).
    Трајање терапије треба бити најмање 6 месеци.
    Препоручене дозе су засноване на резултатима клиничких студија.

    Нежељени ефекат
    Могућа нежељена дејства као што су мрзлица, главобоља, грозница, мучнина, повраћање, алергијске реакције, болови у зглобовима и благи болови у леђима.
    У ретким случајевима, могуће је неочекивано пада крвног притиска, ау неким случајевима и анафилактички шок, чак и ако пацијент није показао прекомјерну осјетљивост током претходне примјене.
    Увођењем хуманог имуноглобулина су случајеви знакова асептичним менингитиса и ретким случајевима хемолитичка анемија / хемолиза, пролазних реакција коже (осип или црвенило), које су потпуно реверзибилно по престанку терапије.
    Поред тога, дошло је до повећања серумског креатинина и / или акутне бубрежне инсуфицијенције.
    Уочили смо неколико случајева тромбоемболијских реакција код старијих пацијената са знацима церебралном и срчане исхемије, а код пацијената са прекомерном тежином или тешком хиповолемиа.
    У случају реакција које указују на нетолеранцију лека, неопходно је или смањити брзину примене или зауставити инфузију све док симптоми не нестану. Избор одговарајућих мера за спречавање појаве нежељених ефеката зависи од врсте и јачине нежељеног ефекта. У случају негативног утицаја на функцију бубрега, терапију имуноглобулином треба зауставити.
    У случају шока, неопходно је пратити тренутне препоруке за терапију антишоком.

    Мере предострожности за употребу
    Одређени нежељени ефекти могу бити због високе стопе примене лека. Неопходно је стриктно придржавати се брзине примјене препоручене у одељку "Начин примјене и дозе", с обзиром да се фреквенција могуће појаве симптома нежељених ефеката повећава с повећањем брзине инфузије.
    Пацијент треба да буде под медицинским надзором током целокупне инфузије и најмање 20 минута након завршетка инфузије, како би се уочио могући изглед симптома нежељених ефеката.
    Поједини нежељени ефекти могу се јавити чешће:

    • уз високу стопу администрације,
    • код пацијената са потпуном или делимичном дефицијенцијом имуноглобулина у присуству или одсуству недостатка ИгА,
    • код пацијената који први пут примају хумани имуноглобулин или у ретким случајевима приликом преласка на други препарат имуноглобулина или ако се терапија имуноглобулином врши дуго времена.
    Реакције преосетљивости у чистој форми се јављају у изузетно ретким случајевима, у којима не постоји имуноглобулин А (ИгА) у крви и формирају се антитела на ИгА.
    У већини случајева могуће је избегавати могуће компликације ако
    • уверите се да пацијент нема алергијске реакције са спорим применом имуноглобулина (0,1 мл / кг телесне масе / сат)
    • пажљиво пратити пацијента током целог време примене и прати знакове нежељених поступака. Посебно треба пажљиво пратити током целог инфузије и најмање 1 сат након завршетка својих пацијената никада раније третиран са хуманих имуноглобулина или примају друге имуноглобулини или имуноглобулини, које су уведене пре много времена. Сви остали пацијенти треба посматрати најмање 20 минута након давања.
    Увођењем интравенских имуноглобулина описано изолована случајева акутне бубрежне инсуфицијенције код пацијената са додатним факторима ризика: поремећеном функцијом бубрега, дијабетес, ниску запремину крви, вишак телесне тежине, лекове, пружајући нефротоксичност, старост преко 65 година.
    Код лечења имуноглобулином за све групе пацијената потребно је:
    • довољан унос течности пре инфузије имуноглобулина;
    • контрола диурезе;
    • контролни серум креатинин (индикатор функције бубрега);
    • Да се ​​искључи истовремени пријем диуретика.
    У случају негативног утицаја на функцију бубрега, треба обратити пажњу на заустављање уношења имуноглобулина.
    Најчешће, дисфункција бубрега и акутна бубрежна инсуфицијенција су повезани са применом препарата имуноглобулина који садрже сахарозу као стабилизатор. Због тога се пацијенти са било којим фактором ризика подстичу да користе имуноглобулине који не садрже сахарозу. Неохепатект не садржи сахарозу. Уз то, лек треба да се примењује са минималном стопом.

    Вожња и машине
    Нема индикације да имуноглобулини могу утицати на способност вожње или сервирања стројева.

    Прекомерна доза
    Прекомерно збрињавање лека код пацијената са ризиком, посебно код старијих особа, као и код пацијената са оштећеном функцијом бубрега, може довести до хиперволемије и повећане вискозности крви.

    Интеракција са другим лековима
    Не додајте друге лекове у раствор Неохепатецт-а, с обзиром да промена концентрације електролита или пХ вредности могу довести до преципитације или денатурације протеина.
    Живе атенуиране (атенуиране) вакцине: Најмање 6 недеља и 3 месеца након давања имуноглобулина може смањити ефикасност живих ослабљених вакцина за вирусне болести као што су мале богиње, рубеола, заушки и малих богиња.
    Вакцинација против ових болести треба изводити не прије него након три месеца од увођења Неогепатецт-а. Интервал између увођења имуноглобулина и вакцине против малих богиња може се повећати на 1 годину. У том погледу, пацијенти који треба да буду вакцинисани против малих богиња прво треба испитати за присуство специфичних антитела.

    Лабораторијско истраживање
    После увођења имуноглобулина, могуће је привремено повећање титра различитих пасивно антитела антитела, што може довести до лажних позитивних резултата у серолошким студијама.
    Пасивно администрира антитела против еритроцита антигена (нпр, А, Б, Д) може утицати на појединачне серолошких параметре као што аллоантибодиес на еритроците (нпр Цоомбс 'тест), хаптоглобина и ретикулоцита.

    Облик издавања
    За 2, 10, 40 мл лекова у бочицама безбојног стакла, запечаћене затварачем са алуминијумским поклопцем.
    Једна боца у картонској кутији са упутствима за употребу.

    Услови транспорта и складиштења
    Препарат се транспортује на температури од 2 до 8 ° Ц. Немојте се замрзавати!
    Лијек се чува на температури од 2 до 8 ° Ц на сувом, тамном месту.
    Немојте се замрзавати!
    Чувајте ван домашаја деце.

    Датум истека
    Рок трајања 2 године.
    Лијек са истеком рока трајања није предмет апликације.

    Оставите услове
    Одмор по рецепту.

    Подаци о компликацијама након давања лека, уз обавезно навођење броја серије и датум производње треба да буде усмерена на ФСИС Стате Ресеарцх Институте за стандардизацију и контролу медицинских биолошких препарата име Л.А.Тарасевицха (ГИСЦО им. Л.А.Тарасевицха) Роспотребнадзор (119002 Москва, пер. Сивтсев Вразхек, г. 41), и представљање "Биотест Фарма ГмбХ" у Русији (117997, Москва, ул. Вавилова,,. 69, канцеларија 411)

    Произвођач
    Биотест Пхарма ГмбХ, Ландстеинер Страßе 5 Д-63303 Дреиеицх, Немачка.
    БиотестПхармаГмбХ, Ландстеинерстрассе 5 Д-63303 Дреиеицх, Немачка.