Студија о ефикасности и безбедности новог антивирусног лекова Ингавирин у лечењу болесника са грипом

Симптоми

Професор Л.В. Колобукхин, професор Н.А. Малисхев, Пх.Д. Л.Н. Меркулова, МД, Е.И. Буртсева, М.Иу. Шчелканов
ГУ Истраживачки институт за вирусологију. Д.И. Иваново, Руска академија медицинских наука, Москва

Грипа спада у групу акутних респираторних вирусних инфекција (АРИ), који рангирају први у свијету по учесталости и броју случајева и чине 95% свих заразних болести. У Русији, од 27,3 до 41,2 милиона пацијената са дијагнозом грипа и других акутних респираторних вирусних инфекција дијагностицира се годишње.

Патогене грипа припадају породици ортхомиковируса и укључују 3 врсте вируса грипа: А, Б, Ц (у зависности од антигенских карактеристика унутрашњег нуклеопротеина). Вируси инфлуенце А су најчешћи узрок епидемија и пандемија. Избијање грипе А и Б се јавља годишње у зимским месецима и траје око 6-8 недеља. Према ВХО, епидемије грипа годишње убијају 250-500 хиљада људи.

Главне компоненте лечења инфекција инфлуенце су етиотропиц (специфични антивирусних) лекови, имуномодулаторна лекови (који неспецифично антивирусно дејство), патогенетски и симптоматска терапија усмерена на ублажавање симптома.

Етиотропни лекови имају директан утицај на репродукцију вируса грипа у ћелијама људског тела. Њихово постављање у року од 24-36 сати од времена појављивања првих симптома грипа доводи до смањења тежине симптома, трајања болести, као и смањења броја компликација. Тренутно су регистровани антивирусни лекови неколико група за лијечење грипа у РФ: адамантан деривате, инхибитори неураминидазе и деривати индола. Међутим, до сада су могућности лечења грипа са антивирусним лековима ограничене, с једне стране, релативно малим бројем ефикасних лекова, а са друге стране, феноменом отпорности, који се брзо развија са екстензивном клиничком употребом лекова.

Хитност потраге за новим ефикасним антивирусним лековима је довела до стварања нове антивирусни лек Ингавирин ® (2- (имидазол-4-ил) -етанамид пентандиовои 1,5-киселине), који је мале молекулске тежине псеудопептиде аналогуе ендогени псеудопептиде изведен из ткива морског моллусц Аплисиа цалифорница.

Током 2008. године, током епидемијског повећања инциденце грипа у Москви у Институту за вирусологију, Д.И. Изведена је Ивановскаја руска академија медицинских наука, рандомизирана, слепа, плацебо-контролисана компаративна студија Ингавирина ® и арбидола у лечењу болесника са грипом. Циљ студије је био да се процени терапеутска ефикасност и сигурност Ингавирина ® у поређењу са арбидолом у лијечењу грипа код одраслих.

У студији је обухваћено 105 пацијената старости од 18 до 48 година (средња старост 23,4 ± 3,0 године). Сви пацијенти су дијагностиковани и лабораторијски потврђени некомпликована инфекција грипа. Трајање болести пре третмана било мање од 36 сати у свим болесницима представљају главне симптоме грипа. Февер (најмање 38 ° Ц), тхе интоксикације симптоми (главобоља, вртоглавица, слабост) и симптоми цатаррхал. дијагноза грипа потврђена код свих пацијената користећи приказ вирусних антигена у носном испирања од ензима имуноесејом (ЕИА) Антибоди титар Рисе - у инхибицији хемаглутинације (ХАИ), изолација вируса култура на МДЦК ћелијама. Утврђено је да 47 оф 105 (44,8%) пацијената је инфицирано инфлуенце А вируса подтипа Х1Н1; 49 од 105 (46,7%) - вирус инфлуенце А, подтип Х3Н2; 9 оут оф 105 (8,5%) - Инфлуенца вирус Б. У 57 болесника (54,3%) сојева вируса грипа, као референтну: А / Нев Цаледониа / 20/99 (Х1Н1), А / Висконсин / 67/05 (Х3Н2), Б / Малаисиа / 2506/04, Б / Схангхаи / 361/02 и Б / Флорида / 4/06, одговара епидемиолошке ситуације у 2008. години

Пацијенти су били подељени у три групе: 33 болесника (група 1) добијен је Ингавирин ® 90 мг (1 капсула) дневно, 39 пацијената (група 2) примила плацебо симулира Ингавирин ® - 1 капсула дневно, 33 пацијента (трећа група) -Арбидол 200 мг 4 пута дневно. Ток терапије је био 5 дана.

Просјечно трајање болести прије лечења, инциденција клиничких симптома, укључујући раст температуре, у вријеме уписа у све групе су упоредиве (Табела 1).

Табела 1.

Демографске и клиничке карактеристике пацијената са грипом у студијским групама

Колико је ефикасан један од најпродаванијих дрога у Русији

На супстанце, који се издаје за два лека једном витални алат, који не признаје Комитет формулар овнова, као и епске битке између два гиганта у фармацеутској индустрији за место на тржишту и ваш новчаник (али не и живота) Индицатор.Ру говори у његов нови Преглед ефикасности лекова. Наша прва прича је о Ингавирину.

Према ријечима аналитичара ДСМ Групе, Ингавирин је у првом реду на листи најпродаванијих лијекова у јануару, фебруару и децембру 2016. године. У зимском времену се повећава број болести АРВИ и грипа, а становници наше хладне земље, бринући о свом здрављу, троше милијарде рубаља за лек који обећава да ће их заштитити од болести. Али да ли стварно функционише или је његова једина врлина упорност тржишта? Покушајмо сазнати.

Незаменљив и непризнат

Ингавирин је присутан у Државном регистру лекова, за разлику од, на пример, Кагоцела. Осим тога, има чак и част да буде на листи виталних и есенцијалних дрога (ВЕД). На почетку, списак ВЕД је креиран како би се смањиле цене за оно што је најпотребније за становништво. Али, да ли је овај лек није толико битан и важан да смањи цену, или превише важна, али "зашто јефтиније ако купите и тако" само цена малу кутију са седам капсула је више од 500 рубаља.

У целом свету, лекови су сертификовани конзистентно и вишеструко, произвођач мора да обезбеди низ студија који доказују да она функционише и задовољава међународне производне стандарде - ГМП (Гоод Мануфацтуринг Працтице). Прво, морате тестирати молекул у епрувети, потом на ћелијској култури, затим на животињама и тек онда на различитим узорцима пацијента. Истовремено, узорци треба да буду репрезентативни, односно да су довољно велики и разноврсни, јер након проучавања њих мора бити сигуран да ће лек помоћи великом броју пацијената. У овом случају, лек може радити у епрувети или у телу мишева, али бити потпуно бескорисан у крви особе или узроковати озбиљне нежељене ефекте, тако да се последња фаза не може искључити.

Данас, заснована на доказима медицина постала, а то значи да лек или неки начин лечења не долази у медицинској пракси из неког разлога - они треба да почну да дају аргументе у прилог њеној ефикасности. Али не свака студија је погодна као такав аргумент. Постоје одређени критеријуми који смањују вероватноћу грешке. За ово се користи двоструко слепа, рандомизована, плацебо контролисана метода у медицини. "Доубле-блинд" значи да о некоме него лек, знамо ни субјекти ни истраживачи насумично додељене - да је груписање случајно, али плацебо се користи како би се показало да лек није заснован на себе предлог и да лијека помаже бољем од таблета без активне супстанце. Ова метода спречава субјективно изобличење резултата. Историја многих "открића", који су верификовани од стране слепи, су приче "затворено". Познато је, на пример, следећи случај: У 1903. физичар Блондлот тврди да је открио Н-зраке који емитује Спектроскоп са алуминијумским призму, а када је његов колега Роберт Вуд је ушао у својој лабораторији да посматрају ову појаву и тихо повукао алуминијумску призму Блондлот све и даље је веровао да је приметио акцију ових зрака.

Стога, тестирање лекова, где субјективни фактор може бити покривен не само у поступцима лекара, већ и по мишљењу самих пацијената, посебно је важна двострука слепој методи. Ако ни доктори, нити пацијенти не знају до краја студије који су примили прави лек и ко је "луткица", неће моћи да прилагоде податке у прекрасан сто. Самозапослени научник неће угрозити његов рад сумњивим експериментима и спретним жонглирањем са бројевима који могу открити резултате истраживања за 180 степени и дати лажно позитиван резултат.

Још једна суптилна тачка - конкуренција лековима. Сваки "почетник" најпре мора доказати да је бољи од постојећих, иначе у чему је значење? На тржишту и тако постоји пуно лекова који третирају бољи плацебо. Због тога, међународне норме (на пример, Хелсиншка декларација Светског медицинског удружења) прописују у таквим случајевима да упореде нови лек са онима који су већ доступни, чија је ефикасност већ доказана.

У листи (не) је наведена

У Русији, међутим, полице раскидају "магичне" напитке које се продају без рецепта. Овде није питање строге контроле. Неко је "помогао" као плацебо, неко је руководио самим телом, а затим је почела природна селекција - игра у којој компанија побија чије оглашавање привлачи више људи. Међутим, у случају лијекова, чињеница куповине није важна: таблет није слика на зиду. Обично се купује за лечење болести.

Али питање је да ли Ингавирин лечи, звуче, виси у ваздуху. У прегледима Кочране библиотеке медицинских истраживања, поштовани од стране медицинских стручњака из целог света, нема чланака који потврђују његову ефикасност. Не постоји Ингавирин и на списковима лекова које препоручује Светска здравствена организација. У западним земљама, то се не продају, али ако се стварно ради, докази задовољна међународна заједница могла да донесе велике суме-произвођача (који, међутим, не би покрила трошкове у вези са повлачењем међународном тржишту лека).

Представници друштва засноване на доказима стручњака медицине, подржава идеју темељно тестирају ефикасност лекова и метода су у више наврата изразили негативан о овом леку. "Кагоцел, Ингавирин, Осциллоцоццинум - лекови који грип се активно промовише. Они немају озбиљне доказе о ефикасности ", - рекао је бивши председник Друштва и кандидата медицинских наука Цирил Данисхевскии у свом коментару," Првом програму ", и МД, члан Комитета овнова формулар и тренутног председника Василија Власов зове Ингавирин типичан пример" непотврђених фармацеутских ", наглашавајући да је био бачен на тржиште током ширења свињског грипа.

У супротности са овим видом долази изјаву доктора медицинских наука, академика Александра Цхуцхалина у интервјуу за часопис "Огониок" да "једнакости снаге на лек у свету није, и мало је вероватно да се ускоро." Истина, овај експерт није уопште независан: академик је активно учествовао у истраживању дрога и био је неко време вођа групе његових програмера.

Број магије

Дио чланака на веб страници Ингавирина у одјељку "Публикације" је више реклама, али их нећемо разматрати, као и извјештаје са конференција. Хајде да се обратимо академским научним публикацијама (иако су чак и они употпуњени рекламним наљепницама са имиџом дроге у расправи).

Хајде да погледамо научне часописе који су објављивали чланке о клиничким испитивањима лека (њихова листа нам је љубазно дата од стране Ингавирина). Скоро сви су руски говорећи, лоше квалитете, а неки се чак и не позивају (тј. Било који чланак може бити објављен тамо без претходне процјене независних стручњака). Дајемо неколико примера. Фактор утицаја (Индикатор учесталости навођења чланова научног часописа за период од три године, на пример, за једног од Тхе Ланцет утицаја фактора од главних медицинских часописа је 44,0, док је просек за добробит часописа, он је 4 -. Цца Индицатор.Ру) "Онколошка питања" је 0.280, а часопис "Експериментална и клиничка гастроентерологија" има фактор утицаја од 0.289.

"Руска Медицински часопис" у 2011. години има фактор утицаја на 0.741, али ако погледате утицаја фактора двогодишњег од РИСЦ, само цитат научних чланака индексиране у бази података Сцопус, Веб оф Сциенце или РСЦИ, видимо цифру од 0.089. То је прегледао дејства лека на узорку од 33 људи није велика за истраживање лекова. Њене странице су ништа мање тужна слика: чланак "Студија о ефикасности и безбедности новог лека" Ингавирин '', а не говоримо о, плацебо-цонтроллед методом двоструко слепој, када ни пацијент ни лекар не зна ко је дат плацебо, и коме - прави дрога. У овом случају истраживачи може оптужити за неправилности, јер постоји искушење намерно и способност да подсвесно утиче на резултате (на пример, давањем пацијентима високу дозу грознице-смањење и других средстава симптоматско лечење или не заокруливања нумеричке индикаторе у жељеном правцу).

Поред тога, пуно пажње на то и неколико других студија, чак методом двоструке слепе контроле, је дат до нестанка симптома грознице и запаљења, нормалне заштитних реакција организма, а само 11 од 105 пацијената (једна трећина добила Ингавирин, трећи - још један лек, трећи - плацебо) истраживали стопу нестанка вируса из слузокожа под утицајем лека, осам као плацебо било за тестирање. Група од 33 људи Ингавирин лако одабрати 11 (као и 8 од укупно 39 у плацебо групи), чији су услови опоравка ће варирати случајно или због карактеристика организма. Такође је интересантно је напоменути да је члан први помиње да су дијагнозе свих 105 учесника потврђене од стране лабораторије, а потом наводи да је истраживање лека и плацеба на отклањање вируса је само 11 година, "који је првобитно изолована вируса грипа", и 8 ( da ли они имају вирус изолован, није јасно, а ако не, онда како може "лабораторија потврдио"?), респективно.

Још три члана на лицу места су резултати двоструко слепих плацебо контролисаних студија. Први процењује утицај лека на брзину опоравка адолесцената са грипа и САРС на узорку од 180 људи (из различитих разлога, неколико учесника су искључени, а на крају је достигла 161 људи). У овом чланку, објављеном у часопису "питања практичне педијатрију" (импакт фактор РИСЦ - 0.250) су графикони упоређују животни нестанак симптома у групи Ингавирин и плацебо. Кашаљ у првој групи прошао кроз 5.4 дана, а други - након 6.8 дана брзо нестали симптоми фарингитис, "трајање ринитиса је такође нешто нижа у одсуству статистички значајном разлику од плацебо групе" (подсетити да за појаву тржиште значи не може поредити само са плацебом, али и са постојећим лековима, који ефикасност доказана). Одмах после списка литературе у овом раду следи преокрет са огласом Ингавирина.

Студија о ефикасности и безбедности новог антивирусног лијека Ингавирин® у лечењу болесника са грипом

О чланку

Аутори: Колобукхина ЛВ Малисхев НА Меркулова Л.Н. Буртсева Е.И. (ДИ Ивановскиов институт за вирусологију, ФГБУ ФНИЗЕМ именован по Н. Гамалеи из Министарства здравља Русије, Москва), М.Иу.Схелканов.

За цитирање: Колобукхина ЛВ, Малисхев НА, Меркулова ЛН, Буртсева ЕИ, Селканов М.Иу. Студија о ефикасности и безбедности новог антивирусног лијека Ингавирин® у лечењу болесника са грипом // РМ. 2008. № 22. П. 1502

Грипа спада у групу акутних респираторних вирусних инфекција (АРИ), који рангирају први у свијету по учесталости и броју случајева и чине 95% свих заразних болести. У Русији, од 27,3 до 41,2 милиона пацијената са дијагнозом грипа и других акутних респираторних вирусних инфекција дијагностицира се годишње.

Инфлуенза и друге акутне респираторне вирусне инфекције (АРВИ) спадају међу најчешће расе.

Увод Циљ ове публикације је упознавање читаоца часописа са новим руским издањем.

Инхавирин студије ефикасности

ПС: Постоји пуно сличних чланака на сајту и других дрога, он то није стварно гледао сам. Сама себи није лекар, а не апотека, али је барем написана интересантна упознавање.

На супстанце, који се издаје за два лека једном витални алат, који не признаје Комитет формулар овнова, као и епске битке између два гиганта у фармацеутској индустрији за место на тржишту и ваш новчаник (али не и живота) Индицатор.Ру говори у његов нови Преглед ефикасности лекова. Наша прва прича је о Ингавирину.

Према ријечима аналитичара ДСМ Групе, Ингавирин је у првом реду на листи најпродаванијих лијекова у јануару, фебруару и децембру 2016. године. У зимском времену се повећава број болести АРВИ и грипа, а становници наше хладне земље, бринући о свом здрављу, троше милијарде рубаља за лек који обећава да ће их заштитити од болести. Али да ли стварно функционише или је његова једина врлина упорност тржишта? Покушајмо сазнати.

Незаменљив и непризнат

Ингавирин је присутан у Државном регистру лекова, за разлику од, на пример, Кагоцела. Осим тога, има чак и част да буде на листи виталних и есенцијалних дрога (ВЕД). На почетку, списак ВЕД је креиран како би се смањиле цене за оно што је најпотребније за становништво. Али, да ли је овај лек није толико битан и важан да смањи цену, или превише важна, али "зашто јефтиније ако купите и тако" само цена малу кутију са седам капсула је више од 500 рубаља.

У целом свету, лекови су сертификовани конзистентно и вишеструко, произвођач мора да обезбеди низ студија који доказују да она функционише и задовољава међународне производне стандарде - ГМП (Гоод Мануфацтуринг Працтице). Прво, морате тестирати молекул у епрувети, потом на ћелијској култури, затим на животињама и тек онда на различитим узорцима пацијента. Истовремено, узорци треба да буду репрезентативни, односно да су довољно велики и разноврсни, јер након проучавања њих мора бити сигуран да ће лек помоћи великом броју пацијената. У овом случају, лек може радити у епрувети или у телу мишева, али бити потпуно бескорисан у крви особе или узроковати озбиљне нежељене ефекте, тако да се последња фаза не може искључити.

Данас, заснована на доказима медицина постала, а то значи да лек или неки начин лечења не долази у медицинској пракси из неког разлога - они треба да почну да дају аргументе у прилог њеној ефикасности. Али не свака студија је погодна као такав аргумент. Постоје одређени критеријуми који смањују вероватноћу грешке. За ово се користи двоструко слепа, рандомизована, плацебо контролисана метода у медицини. "Доубле-блинд" значи да о некоме него лек, знамо ни субјекти ни истраживачи насумично додељене - да је груписање случајно, али плацебо се користи како би се показало да лек није заснован на себе предлог и да лијека помаже бољем од таблета без активне супстанце. Ова метода спречава субјективно изобличење резултата. Историја многих "открића", који су верификовани од стране слепи, су приче "затворено". Познато је, на пример, следећи случај: У 1903. физичар Блондлот тврди да је открио Н-зраке који емитује Спектроскоп са алуминијумским призму, а када је његов колега Роберт Вуд је ушао у својој лабораторији да посматрају ову појаву и тихо повукао алуминијумску призму Блондлот све и даље је веровао да је приметио акцију ових зрака.

Стога, тестирање лекова, где субјективни фактор може бити покривен не само у поступцима лекара, већ и по мишљењу самих пацијената, посебно је важна двострука слепој методи. Ако ни доктори, нити пацијенти не знају до краја студије који су примили прави лек и ко је "луткица", неће моћи да прилагоде податке у прекрасан сто. Самозапослени научник неће угрозити његов рад сумњивим експериментима и спретним жонглирањем са бројевима који могу открити резултате истраживања за 180 степени и дати лажно позитиван резултат.

Још једна суптилна тачка - конкуренција лековима. Сваки "почетник" најпре мора доказати да је бољи од постојећих, иначе у чему је значење? На тржишту и тако постоји пуно лекова који третирају бољи плацебо. Због тога, међународне норме (на пример, Хелсиншка декларација Светског медицинског удружења) прописују у таквим случајевима да упореде нови лек са онима који су већ доступни, чија је ефикасност већ доказана.

У Русији, међутим, полице раскидају "магичне" напитке које се продају без рецепта. Овде није питање строге контроле. Неко је "помогао" као плацебо, неко је руководио самим телом, а затим је почела природна селекција - игра у којој компанија побија чије оглашавање привлачи више људи. Међутим, у случају лијекова, чињеница куповине није важна: таблет није слика на зиду. Обично се купује за лечење болести.

Али питање је да ли Ингавирин лечи, звуче, виси у ваздуху. У прегледима Кочране библиотеке медицинских истраживања, поштовани од стране медицинских стручњака из целог света, нема чланака који потврђују његову ефикасност. Не постоји Ингавирин и на списковима лекова које препоручује Светска здравствена организација. У западним земљама, то се не продају, али ако се стварно ради, докази задовољна међународна заједница могла да донесе велике суме-произвођача (који, међутим, не би покрила трошкове у вези са повлачењем међународном тржишту лека).

Представници друштва засноване на доказима стручњака медицине, подржава идеју темељно тестирају ефикасност лекова и метода су у више наврата изразили негативан о овом леку. "Кагоцел, Ингавирин, Осциллоцоццинум - лекови који грип се активно промовише. Они немају озбиљне доказе о ефикасности ", - рекао је бивши председник Друштва и кандидата медицинских наука Цирил Данисхевскии у свом коментару," Првом програму ", и МД, члан Комитета овнова формулар и тренутног председника Василија Власов зове Ингавирин типичан пример" непотврђених фармацеутских ", наглашавајући да је био бачен на тржиште током ширења свињског грипа.

У супротности са овим видом долази изјаву доктора медицинских наука, академика Александра Цхуцхалина у интервјуу за часопис "Огониок" да "једнакости снаге на лек у свету није, и мало је вероватно да се ускоро." Истина, овај експерт није уопште независан: академик је активно учествовао у истраживању дрога и био је неко време вођа групе његових програмера.

Дио чланака на веб страници Ингавирина у одјељку "Публикације" је више реклама, али их нећемо разматрати, као и извјештаје са конференција. Хајде да се обратимо академским научним публикацијама (иако су чак и они употпуњени рекламним наљепницама са имиџом дроге у расправи).

Хајде да погледамо научне часописе који су објављивали чланке о клиничким испитивањима лека (њихова листа нам је љубазно дата од стране Ингавирина). Скоро сви су руски говорећи, лоше квалитете, а неки се чак и не позивају (тј. Било који чланак може бити објављен тамо без претходне процјене независних стручњака). Дајемо неколико примера. Импакт фактор (показатељ учесталости навођења научних чланака из часописа за период од три године, на пример, за једног од Тхе Ланцет утицаја фактора од главних медицинских часописа је 44,0, док је просек за добробит часописа, он је 4 - цца Индикатор.. Ру) "Питања на онкологију" је 0.280, а часопис "Експериментална и клиничка гастроентерологија" има фактор утицаја од 0.289.

"Руска Медицински часопис" у 2011. години има фактор утицаја на 0.741, али ако погледате утицаја фактора двогодишњег од РИСЦ, само цитат научних чланака индексиране у бази података Сцопус, Веб оф Сциенце или РСЦИ, видимо цифру од 0.089. То је прегледао дејства лека на узорку од 33 људи није велика за истраживање лекова. Њене странице су ништа мање тужна слика: чланак "Студија о ефикасности и безбедности новог лека" Ингавирин '', а не говоримо о, плацебо-цонтроллед методом двоструко слепој, када ни пацијент ни лекар не зна ко је дат плацебо, и коме - прави дрога. У овом случају истраживачи може оптужити за неправилности, јер постоји искушење намерно и способност да подсвесно утиче на резултате (на пример, давањем пацијентима високу дозу грознице-смањење и других средстава симптоматско лечење или не заокруливања нумеричке индикаторе у жељеном правцу).

Поред тога, пуно пажње на то и неколико других студија, чак методом двоструке слепе контроле, је дат до нестанка симптома грознице и запаљења, нормалне заштитних реакција организма, а само 11 од 105 пацијената (једна трећина добила Ингавирин, трећи - још један лек, трећи - плацебо) истраживали стопу нестанка вируса из слузокожа под утицајем лека, осам као плацебо било за тестирање. Група од 33 људи Ингавирин лако одабрати 11 (као и 8 од укупно 39 у плацебо групи), чији су услови опоравка ће варирати случајно или због карактеристика организма. Такође је интересантно је напоменути да је члан први помиње да су дијагнозе свих 105 учесника потврђене од стране лабораторије, а потом наводи да је истраживање лека и плацеба на отклањање вируса је само 11 година, "који је првобитно изолована вируса грипа", и 8 ( da ли они имају вирус изолован, није јасно, а ако не, онда како може "лабораторија потврдио"?), респективно.

Још три члана на лицу места су резултати двоструко слепих плацебо контролисаних студија. Први процењује утицај лека на брзину опоравка адолесцената са грипа и САРС на узорку од 180 људи (из различитих разлога, неколико учесника су искључени, а на крају је достигла 161 људи). У овом чланку, објављеном у часопису "питања практичне педијатрију" (импакт фактор РИСЦ - 0.250) су графикони упоређују животни нестанак симптома у групи Ингавирин и плацебо. Кашаљ у првој групи прошао кроз 5.4 дана, а други - након 6.8 дана брзо нестали симптоми фарингитис, "трајање ринитиса је такође нешто нижа у одсуству статистички значајном разлику од плацебо групе" (подсетити да за појаву тржиште значи не може поредити само са плацебом, али и са постојећим лековима, који ефикасност доказана). Одмах после списка литературе у овом раду следи преокрет са огласом Ингавирина.

Други чланак, објављен у часопису "пулмологију" (импакт фактор 0.656 рисц), извештава о студији профилактичке својстава лека на узорку од 400 људи изложених грипа. Као резултат предузетих мера у групи Ингавирин 37 дана боловања само 15 од 200 људи, док је у плацебо групи - 32 од 200, на основу којих закључује Ингавирин коефицијент ефикасности од 63%. Подаци о пропорцији пола и старости учесника није наведен у свакој од група, мада ови показатељи могу утицати на имуни систем (на пример, старији људи могу да је био болестан великом броју сојева и стиче отпорност на њих, за разлику од младих). Секција "Дискусија" поново илустрира пасте са рекламом Ингавирина. Овај чланак такође односи на активан састојак лека "аналога природног пептидоамина изолованог из нервног ткива морског моллуск Аплисиа цалифорница», али није рећи шта ова компонента акти у вирусу, и како се то односи на антивирусном имунитета у већини шкољки. нисмо нашли ову информацију о пептидаминах и тематски преглед Јоурнал оф Генерал Вирологи (импакт фактор 3,39) антивирусне имунитета у морских шкољки, за разлику од помињање низа других механизама за њихову заштиту.

Други рад, на основу А доубле-блинд, истраживачких метода плацебо-цонтроллед (овај пут са другим првог аутора, него друга два), објављује се у "руском листу перинатологију и педијатара" (утицај фактора 0,443). Узорак се састојао од 310 деце старосне доби од 7 до 12 година, у којима су клинички дијагностикована грипа и респираторна вирусна болест, а не лабораторијска. Упоређујући брзину нестанка симптома (кашаљ, грозница, катаралног синдром, смањен апетит, поремећаји спавања, итд), истраживачи су извући закључке укључујући "брзе елиминације вируса", који, међутим, лабораторија, пре или после третмана није дијагнозом, насупрот, на пример, из претходног рада који смо испитали. Али у трећем раду постоји и нешто што га повезује с другима - наљепницом са рекламом Ингавирина.

Вирологија и њена питања

Још један чланак са исте листе публикација на сајту објављен је у часопису Руссиан Стентистри са факторима удара од 0.139. Таква ниска цифра може се објаснити чињеницом да је стоматологија прилично уско подручје гдје цитирање по дефиницији не може бити високо. Али поред имена часописа није ни вредно навести "рецензију". Ако је магазин високо специјализиран, то не значи да чланке не би требало прегледати прије објављивања, а не издавачи, већ панел стручних експерата. Слична ситуација са часописом "Терапеутска архива", чији је фактор утицаја, много већи и износи чак 0.693 цитата по чланку.

У часопису Вопроси Вирологологии, где је објављен и један од чланака на вебсајту о дроги, фактор утицаја је 0,415. Иако је часопис је рецензиран, као што је објављен и чланак о неефикасности Ингавирин у не-токсичан за концентрација ћелија (барем, како је наведено у великом броју извора, пун текст самог чланка "Лавови ДК Бурцев Ел Прилипов АГ ет ал., "Изолација и депонована у 24-05-2009 државном збирци вируса (СТБ №2452 от 24.05.2009) првог соја а / ИИВ-Мосцов / 01/2009 (Х1Н1) СВЛ, таква свиња вирус a (Х1Н1) први пацијент идентификован 21.05.2009 Москва "проблема вирусологију, 2009, №5, стр.10-14" не може бити пронађен, а у садржају члана Ингави рин се уопће не помиње).

Можда је један од најизузетнијих часописа у којем је објављен чланак о Ингавирину постао Пхармацеутицалс (Базел). Сада је његов фактор утицаја 5,30 - прилично прихватљив за ниво медицинског журнала, али у вријеме објављивања чланка (2011), та бројка износила је само 1,42.

"Од чега, од чега?" Или "Два од ковчега"

Активна супстанца препарата означава се као 2- (имидазол-4-ил) -етанамид пентандион-1,5-киселина. На који протеин-циљ вируса делује овај молекул, није јасно. Бројни чланови одговора на ово питање не дају.

Занимљиво је истаћи да је исту супстанцу у истој форми у почетку постављала произвођача - компанија "Валента Фарм" - као два различита лијека, Дикарбамин и Ингавирин. Важно је напоменути да је Дикарбамин првобитно тестиран као лек за канцер. Убрзо након пуштања ових средстава на продају проглашено је незаконитим према Федералном закону бр. 61-ФЗ од 12. априла 2010. године "О промету лијекова". Упоређивање описа дикарбамина и Ингавирина такође води до занимљивих резултата. Један те исти супстанца у зависности од пакета почиње да се понаша другачије, на пример "доступна средство није детектован у крви," да, напротив, "се одређује у крвној плазми за 10 минута", она брани од вирусних обољења, неке од последица хемотерапија (оба лијека припадају групи антивирусних и антиинфламаторних лијекова). Лиценца Дикарбамина повучена је 2013. године.

Ингавирин против Арбидола: друга лига

Али прави (мада не херојски) епик се одвија око битке код лека са другом титанијумском фармацеутском индустријом - Арбидолом. Практично сви чланци који оцјењују ефекат Ингавирина на људе с грипом на ћелијама, животињама и вирусима ин витро се упоређују са плацебом и већ познатим лијеком. У свакој студији коју су спровели специјалци који су развили Ингавирина, у овој борби, он несумњиво победа: лек, кажу, је такође мање токсичан и ефикаснији на вријеме. Међутим, у чланцима, где Ингавирин сматрају неефикасна у концентрацији сигурном ћелија гори од других лекова, а не помажу у превенцији болести и где победа увек побеђује Арбидол, аутори се појављују на проналазача и произвођача Арбидол. Иначе, ниво научних часописа, где се објављују ови чланци, није много различит. Често су иста, као што је, на пример, већ привукла пажњу "Питања вирологије". Исте токсична концентрација Ингавирин они не разликују најмање пет пута: према горе поменутим члановима постављене на локацији Арбидол, то је 200 мцг / мл, и публикације присталица Ингавирин објави прве запажене деструктивне промене у концентрацији од 1000 мцг / мл. Неке референце које су у супротности са изјавама о својој сигурности не доводе до научног рада, већ директно на инструкције (међутим, инструкција треба да се заснива на резултатима научног истраживања). Праг токсичности Арбидол, у зависности од производа, такође "плива" у опсегу од 3 до 25 μг / мл.

Ингавирин

Подсећам те на рубрици Досије Пишем као обичан купац који само зна о међународним стандардима истраживања о ефикасности и безбедности дрога. Ја никоме не доказујем ништа. Са моје тачке гледишта, терет доказивања лежи у потпуности са произвођачима лекова, а на мени је да одлучим да ли верујем да су ми доказали да је лек ефикасан и да ли ћу га купити.

Према инструкцијама званичног сајта, Ингавирин - представља антивирусно лек који има својство "промовисања крв интерферон садржај физиолошки норме", као и анти-инфламаторне активности.

Подсетићу вас на шта се водим у процесу писања порука у овом рубрику. Не знам много о правилима за проучавање ефикасности и безбедности дрога у САД и ЕУ.

Укратко, могу се формулисати на следећи начин:

  • Једна студија укључена десетине и стотине медицинских центара, који се налазе у различитим земљама. Резултати истраживања спроведених у неколико центара у једној земљи увек су врло сумњиви.
  • Једна студија укључена довољан број пацијената како би се показала статистичка значајност резултата.
  • Треба истражити двоструко слеп, што значи да ни пацијент ни лекар не знају шта пацијент добија - студијски лек или плацебо (или референтни препарат). Ово искључује људски фактор у тумачењу клиничког стања пацијента, укључујући и "плацебо ефекат" и корупцију.
  • Треба истражити компаративан, то јест, лек за тестирање треба упоредити са нечим другим. За САРС и инфлуензу (и за сада ћемо говорити о овим изјавама) лек треба упоређивати са плацебом. Такве студије називају се плацебом контролисаним.

Само резултати таквих студија могли би омогућити спонзору да региструје антивирусни / анти-хладни лек у САД-у или Европској унији.

Активна активна супстанца Ингавирин - имидазолилетанамид пентандедиоиц ацид (витаглумат). Шта је то - не знам, никад нисам срео.

Упутства кажу да лек повећава експресију рецептора интерферона првог типа на површини епителних и имуних ћелија, а да је овај процес праћен успоравањем репликације вируса. Међутим, са којим специфичним молекулом је имидазолилетанамид интеракције пентандиојске киселине, и како се ова интеракција јавља у информацијама о инструкцијама није.

То значи да ми циљ мржње није јасан. За арбидол, на пример, циљ је назначен - то је протеин хемаглутинина, али за ингавирин нема.

Индикације за употребу у Ингавирину® су:

  • лечење грипа А и Б и других АРВИ код одраслих и деце од 13 година
  • превенција грипа А и Б и других АРВИ код одраслих

На званичном сајту Ингавирина® налази се дио "Публикације", тамо можете пронаћи опис клиничких испитивања и њихове резултате. Прешао сам ову листу са ове листе. Као иу случају Кагоцелус, недостаје ми такве публикације које нису одговарајуће описе дизајна и резултати клиничких испитивања.

Прва студија. "Испитивање ефикасности и безбедности новог антивирусног лекова Ингавирин® у лечењу болесника са грипом"

Центри. У овој студији учествовали су само један центар - СИ Институт за истраживање вируса, именовани за Д.И. Ивановски, Руска академија медицинских наука, Москва.

Дизајн. Ово је било случајно једноставно слепо плацебо контролисана студија. "Једноставно слепо" значи да пацијенти нису знали да ли су примили лек или плацебо, а доктори су то знали, и стога имали прилику да "побољшају" резултате у правом смеру.

Пацијенти. Студија је обухватила 100 пацијената старости од 18 до 48 година са лабораторијским потврђеним грипом. Трајање болести пре почетка лечења није било више од 36 сати.

Пацијенти су подељени у три групе: прва примила Ингавирин® (33 пацијента), други - плацебо (36 пацијената), а трећи - арбидол (31 пацијента). Поред ових лекова, пацијенти су примили симптоматску терапију, укључујући антипиретичке, антицанцерне и антитусивне лекове.

Резултати. Према члану, код пацијената који примају Ингавирин®, аутентично (стр

Друга студија. "Прво искуство употребе Ингавирина® у лечењу пацијената са грипом изазваним новим вирусом пандемије А /Х1Н1 свл. "

Центри. У овој студији је учествовао само један центар - ИЦБ Но. 1 у Москви.

Дизајн. Било је отворен студија са компаратором оселтамивира (Тамифлу®). То значи да и пацијенти и лекари знају који лек је сваки пацијент примио. Ово ствара максималне услове за корупцију.

Пацијенти. У студији је обухваћено 81 пацијент са лабораторијском потврдјеном дијагнозом свл. Инфлуенца А / Х1Н1. Ови пацијенти су били укључени у три групе: 33 особа је примило Ингавирин, 25 - Оселтамивир, а 23 није примило антивирусну терапију.

Пацијенти из прве две групе, и трећу групу не одговара једно другом, јер су прве две групе је почео третман у року од 48 сати од појаве симптома, а трећа група су били укључени пацијенти који су касније ушли у болницу од 48 сати.

Резултати. Аутори овог чланка кажу да је у групама Ингавирина и оселтамивира код већине пацијената у првих 24-26 сати температура нормализована, побољшано је стање здравља, главобоља, вртоглавица и слабост су се смањивали или нестали. Није било статистички значајне разлике у главним критеријумима између група.

Што се тиче пацијената из групе "без антивирусног третмана", упоређени су са првим групама само по критеријуму "трајање кашља". Његово трајање у трећој групи било је поуздано (стр

Трећа студија. "Ефикасност и сигурност Ингавирина ® у лијечењу грипа и другим акутним респираторним вирусним инфекцијама код одраслих."

Центри. У овој студији учествовали су пет руских медицинских центара, налази се у Москви, Санкт Петербургу, Иванову и Јекатеринбургу.

Дизајн. Ово је била мултицентрична, слепа, рандомизирана, с плацебом контролисана компаративна студија. Чланак назива студију "слепа", али у тексту се наводи да је спонзор шифрирао ингавирин и плацебо. Ово би могло значити да је студија била "двоструко слеп", То јест, ни доктори нити пацијенти нису знали ко је добио шта. Ако је тако, то повећава поузданост резултата.

Пацијенти. Студија је обухватила 173 пацијента са АРВИ. Они су били рандомизирани у три групе: Ингавирин (68 људи), плацебо (46 људи) и арбидол (59 људи). Група арбидола је била отворена, тј. Лекари и пацијенти су знали ко је примио арбидол. Принцип слепила био је поштован само у односу на индавирин и плацебо.

Осим испитаних лекова, пацијенти су примили симптоматски третман.

Међу 112 болесника са грипом 41 особа примило је Ингавирин, 40 особа - плацебо и 31 особа - Арбидол. Резултати поређења су дати само у облику графика и текста, без табеларних података.

сазнајемо да "трајање од главних симптома код пацијената са грипа", наиме, грознице, главобоље, вртоглавице, слабости, кашаљ, трахеитис и био је знатно нижи у групи ингавирин него у плацебо групи са текстом и дијаграма.

Из података у дијаграму видимо следећу разлику у трајању:

  • Февер 34,0 сата на ингавирину у односу на 71,4 сата на плацебу
  • Главобоља 1,9 дана у односу на 3,1 дана
  • Вртоглавица 1.6 дана наспрам 2.3 дана
  • Слабост 3.0 дана у односу на 4.8 дана
  • Кашаљ 4.7 дана против 5.7 дана
  • Трахеитис 2,6 дана против 3,4 дана

Пошто нема података таблице, не разумем да ли је разлика у свим овим критеријумима поуздана (у тексту и на распореду није потписан). Претпоставићемо да јесте.

Међу пацијентима са другим АРВИ-ом, 27 је примило Ингавирин, 19 - плацебо и 15 - Арбидол. Не постоје табеле са резултатима, тако да сам водјен текстом и дијаграмом.

У тексту пише да ингавирин јавља значајно смањење грозница периоди интоксикације и катаралног симптома у односу на плацебо и арбидол.

Из слика у дијаграму, видимо разлику у трајању:

  • Февер 30,6 сата на ингавирину у односу на 61,9 сата на плацебу
  • Главобоља 1,1 дана у односу на 2,1 дана
  • Слабости 2,1 дана у односу на 4,1 дана
  • Кашљање 2,2 дана против 4,5 дана
  • Ларингитис 1.3 дана наспрам 3.4 дана
  • Фарингитис 1,8 дана наспрам 3,0 дана
  • Ринита 1,7 дана против 3,7 дана

Текст указује на поузданост разлике за грозницу, главобољу и слабост. За катаралне симптоме ова индикација није пронађена. Претпоставићу да је разлика у симптомима цатаррхал такође поуздана.

Коментари и закључак. Ако сам правилно схватио опис дизајна, онда је ова студија дошла врло близу међународним стандардима клиничког истраживања. Постоји више од једног, али пет центара и, највероватније, двоструко слепог дизајна. И то, и друго - плусес.

Недостаци студије су:

  • Центри су и даље мали. Тамифлу®, на пример, са којим су произвођачи Ингавирина упоређивали свој лек, тестиран је у једној од студија регистрације у 120 медицинских центара лоцираних у 10 европских земаља. Ово не рачунају студије спроведене у САД.
  • Пацијенти су мали. 41 пацијената са грипом на ингавирин против 40 на плацебо и 27 пацијената са САРС-а у ингавирин против 19 на плацебо - је веома мали за студије регистрацију за такве индикације.

Што се тиче резултата, изгледа да му, Ингавирин изгледа преузима ефикасности Тамифлу®, који убрзава опоравак од грипа у просеку за 1,3 дана, у поређењу са плацебом.

Цијенио сам покрет спонзора у правом смеру и узети у обзир резултате ове студије. Међутим, судећи по њима о ефикасности дроге не могу.

Четврта студија. "Ефективност Ингавирина у комплексној терапији акутног респираторног дистрес синдрома, компликованог ангином."

Центри. Колико сам схватио, сви пацијенти су регрутовани у ИКБ бр. 1 у Москви, то јест једнокреветни истраживање.

Дизајн. Било је отворен компаративна студија. Пацијенти су рандомизирани у две групе, један је примио Ингавирин плус антибиотике, други - само антибиотици. У овој студији, пацијенти и лекари знали су кога лече.

Пацијенти. У студији је обухваћено 60 болесника са ОЦД-ом компликовано бактеријском ангином, 30 пацијената по групи. Антибиотици су такви - пеницилин 1 г 4 пута дневно интрамускуларни мл цефазолина 1 г 3 пута дневно током 7 дана.

Резултати. Аутори пишу да у групи ингавирин релативно брзо вратила на нормалну температуру тела је - 90% пацијената у групи антибиотик плус Ингавирин температуре враћа у нормалу у првих 24-36 сати, а само 53,3% пацијената у контролној групи.

Такође је значајна разлика у средњој дневној телесној температури у првом и другом дану:

  • Првог дана 38,4 0 Ц у експерименталној групи против 38,7 0 Ц у контроли
  • Другого день 37,0 0 Ц в експериментальној группи против 37,3 0 Ц в контроле

Поред тога, експериментална група имала је знатно краће периоде:

  • Бол у грлу 1,6 дана у трајању од 2,4 дана
  • Пурулентни резови на лакнама 1,8 дана против 2,8 дана

Коментари и закључци. Ово је била отворена студија, која ствара предуслове да доктори "окрећу" резултате у правом смјеру. Пацијенти такође имају прилику да "правилно" тумаче своја осећања. Истраживања треба да буду двоструко слепа. Овде је било основно да урадите - тек сте морали да дају другој групи плацебо Ингавирина, али Спонзор то није учинио.

Поређење 30 болесника у односу на 30 пацијената је веома мало за студију регистрације. Такође сумњам у статистичку поузданост разлике у просечној дневној температури за први и други дан. За тако мали узорак, чини се да је разлика незнатна.

И на крају, један центар је неприхватљив.

Не верујем у резултате овог истраживања.

Пета студија. "Клиничко-патогенетске карактеристике и оптимизација антивирусне терапије за пандемијски грип А (Х1Н1) пдм09 ".

Центри. Било је једнокреветни студија - сви пацијенти су уписани у ИКБ бр. 1 у Москви.

Дизајн. Студија је била отворен компаративан. Пацијенти су рандомизирани у две групе - један који примају Ингавирин, други прималац Тамифлу®. Постојала је и друга контрола, али је добијена из пацијентових података о пацијентима који нису учествовали у студији и нису добили никакву антивирусну терапију. То јест, део студије био је проспективан, а део ретроспектива.

Чињеница да је студија била отворена значила је да и пацијенти и лекари знају ко добија шта. Ово ствара предуслове за прилагођавање резултата у правом смјеру. Ова студија може лако и јефтино учинити двоструко слепом, ако се спонзор примјењује доубле-думми дизајн, али нису то урадили.

Пацијенти. У студији је обухваћено 281 одраслих пацијената са потврђеним грипом, 184 особе су биле у групи Ингавирин и 67 особа у групи Тамифлу®. Контрола "без терапије" обухвата 30 случајева болесника који нису примили антивирусну терапију. Уцествовање у студији прихватили су пацијенти хоспитализовани у МКД бр. 1 у року од 48 сати од појаве првих симптома болести.

Резултати. Према главним истраживачким критеријумима (стопа нормализације температуре, главобоља, слабости, кашља, ринитиса) групе лекова Ингавирин® и Тамифлу® нису се значајно разликовале.

Аутори закључују да ингавирин® није инфериорнији у клиничкој ефикасности код Тамифлу®. Поређење са "нездрављеном" контролном групом се сматра нетачним, јер су лекари имали прилику да покупе "тачну" медицинску документацију. Према томе, резултати упоређивања Ингавирина® са контролом нису наведени.

Поред тога, чланак не указује на ниво поузданости разлике између упоређених група по главним критеријумима (не постоји табеларни подаци који упоређују ефикасност). Једино што је пронашло ову фразу "трајање главобоље и слабости код пацијената без антивирусне терапије било је знатно веће."

Коментари и закључци. Ово је отворени, сингле-центер студи упоређивањем болесника проспективно третирани са испитиваног лека, контролне групе, представљене са историје пацијента, није укључен у студији. Ова комбинација ствара максималне услове за корупцију, односно да се подаци ускладе са интересима Спонзора.

Не верујем у резултате овог истраживања.

Шеста студија. "Клиничко-епидемиолошка ефикасност антивирусног лијека Ингавирин®".

Центри. Студија је спроведена у два медицинска центра. Као што сам схватио, били су Саратовски државни медицински универзитет и Први Московски државни медицински универзитет (њихове клинике).

Дизајн. Према чланку, то јесте двоструко слеп рандомизовано плацебо контролисано испитивање.

Пацијенти. Ова студија је проценила профилактичку ефикасност Ингавирина®. Студија је укључивала здрави волонтери, који су имали контакт са особом са АРВИ 48 сати пре почетка учешћа.

Студија је обухватила 400 здравих волонтера, 200 особа у групама Ингавирин® и плацебо.

Резултати. Од 200 људи у групи Ингавирин у првих 7 дана након контакта са акутном респираторном вирусном инфекцијом, 10 људи (5%) АРВИ је постао болестан. У плацебо групи, 27 људи се истовремено оболело (13.5%). Аутори наводе да је разлика у овом индикатору између група била поуздана.

У првих 37 дана након контакта, 15 људи се разболело (7.5%) из групе Ингавирин® и 32 особе (16%) из плацебо групе. Ова разлика је такође поуздана.

Такође, постојала је значајна разлика у озбиљности АРВИ код пацијената:

  • Главобоља за 2 дана у 5% на Ингавирин у односу на 21% на плацебу
  • Рхинитис на дан 5 у 4% на ингавирин у односу на 20% на плацебу
  • Фарингитис на 5. дан у 5% на ингавирин у односу на 23% на плацебу

Коментари и закључци. Ова студија је проценила профилактичну, а не терапијску ефикасност лека.

Прос: један бар два центра, поред тога двоструко слеп. Контра: два центра - ово је премало, премало учесника за епидемиолошка истраживања (када проучавате ефикасност вакцина против грипе, на пример, посматрају више од хиљаду људи).

Ипак, ако је у овом истраживању учествовало чак и неколико десетина центара и неколико хиљада људи, његови резултати би могли бити схваћени озбиљно.

Немам разлога да сумњам у статистички значајну разлику између група, али не сматрам да разлика са клиничког становишта није битна. Лично, користим друге методе за превенцију АРВИ, који су наведени у чланку "АРВИ, као начин живота".

Резултати студије узимају у обзир. Позитивно оцијењено двоструко слепим дизајном. О терапијској ефикасности Ингавирина® ова студија ми не говори ништа.

Најквалитетније истраживање оних са којима сам се могао упознати је трећи на мом списку. Ја бих био склон да верујем да ингавирин® није инфериоран са Тамифлу®-ом у ефикасности, уколико то није за недостатке које сам указао.

Док спонзор није успио увјерити ме да ингавирин® има утврђену ефикасност. Међутим, кажу да њен произвођач планира повући свој лек на тржишта Европске уније и Сједињених Држава. Са интересовањем очекујем публикације и желим им успех.

Нове постове најлакше је пратити најавама на нашим јавним постовима ВКонтакте и Фацебоок.